Abacavir/Lamivudine "Zentiva" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Abacavirsulfat, LAMIVUDIN

Mevcut itibaren:

Zentiva k.s.

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

Abacavirsulfat, LAMIVUDINE

Doz:

600+300 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-16

Ürün özellikleri

11. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR/LAMIVUDINE "ZENTIVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31938
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir/Lamivudine "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og
300 mg
lamivudine.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 9,36 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegul, aflang, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 20×10
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine "Zentiva" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling
af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn,
der vejer
mindst 25 kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset
raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af
HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer
HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
_dk_hum_63923_spc.doc_
_Side 1 af 28_
DOSERING
Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg
Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine “Zentiva” er én
tablet én gang daglig.
Børn under 25 kg
Abacavir/Lamivudine "Zentiva" bør ikke gives til børn, der vejer
under 25 kg, da det er en
fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Abacavir/Lamivudine "Zentiva" er en fastdosistablet og bør ikke gives
til patienter, der har
brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller
dosisjustering af en af de aktive
substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller
Lamivudine tilgængelige.
I disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for
disse lægemidler.
Særlige populationer
_Ældre_
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data
for patienter over 65
år. Der tilrådes særlig forsigtighed i denne alders