5-FROTU 500 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

5-fluorourasil

Mevcut itibaren:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC02

INN (International Adı):

5-fluorouracil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
5-FROTU 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her flakon (10 ml içinde) 500 mg 5-Fluorourasil içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için), hidroklorik asit (pH ayarlamak
için), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_5-FROTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_5-FROTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_5-FROTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_5-FROTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. 5-FROTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
5-FROTU berrak, neredeyse renksiz, parçacık içermeyen bir
çözeltidir. 10 ml'lik şeffaf cam
flakonda bulunmaktadır.
5-FROTU antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin
bölünmesini önleyen bir
ilaçtır.
5-FROTU meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer
kanser ilaçları ile birlikte
kullanılabilir.
Ayrıca
mide
kanseri,
baş
ve
boyun
kanserleri
ve
pankreas
kanseri
olan
hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.
2. 5-FROTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
5-FROTU’YU AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,
•
Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız varsa.
2 / 10
•
Uzun
bir
hastal

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
5-FROTU 500 mg/10 ml Enjeksiyonluk Çözelti
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her flakon (10 ml için) 500 mg 5-Fluorourasil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Cam flakon içerisinde berrak, neredeyse renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya
kombinasyon şeklinde
kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik
karsinomalı hastalarda etkililiği
bildirilmiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi
edilen karsinoma tipine ve 5-
FROTU’nun tek başına veya bir başka tedavi ile kombine
verilmesine bağlıdır. Başlangıç
tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı
aşmamalıdır. Trombosit ve
lökosit
sayılarının her
gün
izlenmesi önerilmektedir ve
trombosit sayısı 100.000/mm
3
veya
lökosit sayısı 3.000/mm
3
’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.
Obezite, ödem veya karında asit
gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz
hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal
vücut ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
2 / 12
•
Kolorektal karsinom
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir,
daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m
2
) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan fazla
olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi veya
%0.9’ luk sodyum klorür çözeltisi
içinde seyreltilir ve 4 saatte verilir.
Bu doz, toksisite