18F-Fluorocholine ZRP Solution injectable i. v. Application

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

fluorocholinum(18-F) au Moment de l'Embouteillage

Mevcut itibaren:

Universitätsspital Zürich

ATC kodu:

V09IX07

INN (International Adı):

fluoro cholinum(18-F) at the time of bottling

Farmasötik formu:

Solution injectable i. v. Application

Kompozisyon:

fluorocholinum(18-F) zum Zeitpunkt der Abfüllung 0.02 - 4 GBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Radiopharmazeutika

Terapötik alanı:

PET-Diagnostic du cancer de la prostate

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2012-02-10

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Ürün özellikleri

18F-fluorocholine ZRP
Composition
Principe actif: [18F]Fluorocholine
Nuclide: [18F]Fluor
Matière auxiliaire: NaCl < 9.0 mg/ml
La préparation ne contient pas de conservateurs.
Spécifications
Pureté du radionucléide: 18F ≥ 99.9%
Pureté radiochimique: [18F] Fluorocholine ≥ 95%
Fluorocholine ≤ 0.05 mg/ml
Diméthylaminoéthanol ≤ 0.1 mg/ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Médicament radiopharmaceutique utilisable sous forme d’injection
intraveineuse avec des activités de
0.2 - 40 GBq par flacon de 10ml (au moment du remplissage).
Activité volumique : 0.02 - 4 GBq/ml au moment du remplissage.
Quantité de principe actif ([18F]Fluorocholine): 0.40 pg/MBq.
Indications/possibilités d’emploi
18F-Fluorocholine ZRP est un médicament radiopharmaceutique utilisé
en imagerie de tomographie par
émission de positrons (TEP) pour le diagnostic de modifications
pathologiques liées à une synthèse
surnuméraire d’éléments de la membrane cellulaire.
18F-Fluorocholine ZRP ne peut pas être utilisé à
des fins thérapeutiques.
Diagnostic oncologique
La 18F-fluorocholine peut être employée pour la représentation de
foyers tumoraux chez les patients
atteints d’un adénocarcinome de la prostate (carcinome de la
prostate).
·Jugement de l’étendue locale tumorale d’un carcinome de la
prostate démontré par biopsie ou par
histologie.
·Mise en évidence, staging, suivi oncologique et thérapeutique de
métastases lymphatiques et osseuses
chez les patients atteints d’un carcinome de la prostate.
La 18F-fluorocholine peut être utilisée pour clarifier chez les
patients pour lesquels un traitement local,
y compris une résection et une transplantation, est indiqué et qui
présentent un risque de métastases
extra-hépatiques.
Diagnostics non oncologiques
·Localisation de l'hyperplasie des corps épithéliaux en cas
d'hyperparathyroïdie.
Posologie/mode d’emploi
Chez l’adulte d’un poids corporel moyen de 70 kg, la dose
recommandée est de 3 MBq/kg de masse
corporelle