휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합)

Ülke: Güney Kore

Dil: Korece

Kaynak: MFDS (식품 의약품 안전부)

Mevcut itibaren:

한국애브비(주)

Doz:

이 약 1 바이알(817.6mg) 중-바이알/이 약 1 바이알(817.6mg) 중-주사침/이 약 1 바이알(817.6mg) 중-주사기/이 약 1 바이알(817.6mg) 중-주입용기구/이 약 1 바이알(817.6mg) 중-알콜솜

Farmasötik formu:

거의 무색투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 충전된 주사제

Kompozisyon:

이 약 1 바이알(817.6mg) 중,아달리무맙(숙주:CHO cell,벡터:pA205,종세포주:M-970321-6),별규,40.0,밀리그램

Paketteki üniteler:

바이알(0.8 mL) × 2개

Reçete türü:

전문의약품

Terapötik alanı:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

Ürün özeti:

밀봉용기, 냉장보관(2℃-8℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-04-06)/용법용량변경 (2018-04-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-04-06)/효능효과변경 (2017-09-25)/용법용량변경 (2017-05-29)/효능효과변경 (2017-05-29)/효능효과변경 (2016-12-14)/용법용량변경 (2016-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-12-14)/용법용량변경 (2015-12-14)/효능효과변경 (2015-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-24)/효능효과변경 (2015-04-24)/용법용량변경 (2015-04-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-04-21)/용법용량변경 (2015-02-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-02-12)/효능효과변경 (2015-02-12)/용법용량변경 (2014-02-12)/효능효과변경 (2014-02-12)/성상변경 (2014-02-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-12)

Yetkilendirme durumu:

허가

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-24

Ürün özellikleri

•
휴미라주
40
밀리그램바이알
(
아달리무맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
거의 무색투명한 액이 무색투명한 유리바이알에
충전된 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국애브비
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2013-09-24
•
품목기준코드
:
201309412
•
표준코드
:
8806249001806, 8806249001813, 8806249001820
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알
(817.6mg)
중
-
바이알
•
성분명
:
아달리무맙
(
숙주
:CHO cell,
벡터
:pA205,
종세포주
:M-970321-6)
•
분량
:
40.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
성인
1.
류마티스 관절염
메토트렉세이트를 포함한
DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)
에 대한 반응이 적절하
지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스
관절염의 치료
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의
중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치
료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른
DMARDs
와 병용투여할 수 있다
.
메토트렉세이트
에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한
경우에는 단독투여한다
.
이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상
진행속도를 감소시키고
(X-
선측정 결과
)
신체
활동기능을 향상시킨다
.
2.
건선성 관절염
이전에
DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)
에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활
동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료
.
이 약은 다발성
,
대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손
상 진행속도를 감소시키고
(X-
선측정 결과
),
신체활동기능을 향상시킨다
.
3.
축성 척추관절염
(1)
강직성 척추염
기존 치료�