에스포젠주4000IU/mL

Ülke: Güney Kore

Dil: Korece

Kaynak: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktif bileşen:

Human Erythropoietin (rDNA, Vector; pMI-EP060-BiP-DHFR, Host; CH0 dhfr-ATCC CRL9096)

Mevcut itibaren:

LG Chem Ltd.

ATC kodu:

B03XA01

INN (International Adı):

Human Erythropoietin (rDNA, Vector; pMI-EP060-BiP-DHFR, Host; CH0 dhfr-ATCC CRL9096)

Doz:

이 약 1 바이알 중-2000IU/0.5mL 제1법-수출용/이 약 1 바이알 중-2000IU/0.5mL 제2법,제3법-수출용/이 약 1 바이알 중-4000IU/1mL 제1법-내수용/이 약 1 바이알 중-4000IU/mL 제2법,제

Farmasötik formu:

무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 무색투명한 바이알

Kompozisyon:

첨가제 : 폴리소르베이트20, 주사용수, 인산이수소나트륨수화물, 염화나트륨, 프로필렌 글리콜, 글리신, 사람혈청알부민, 인산수소나트륨수화물, D-만니톨

Paketteki üniteler:

2000IU/0.5mL (바이알) ⅹ 자사포장단위4000IU/1mL (바이알) ⅹ 자사포장단위

Reçete türü:

전문의약품

Terapötik alanı:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

Terapötik endikasyonlar:

* 에스포젠주, 에스포젠프리필드주 제제에 한함 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

Ürün özeti:

용법용량 : * 에스포젠주, 에스포젠프리필드주 제제에 한함 이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다. 만성신부전 환자 재조합인에리스로포이에틴으로서 주 3회, 1회 체중 kg당 50단위, 또는 주 1회 체중 kg당 150단위를 서서히 피하주사 또는 1 ～ 2분에 걸쳐 정맥 주사한다. 이후에 용량 증감은 초기 반응에 따라 결정된다. 2 ∼ 4주내에 0.3 ∼ 0.5 g/dL/week의 헤모글로빈 증가가 없다면, 용량을 25 ～ 50 %씩 늘려 투여하고 만일 목표치를 초과했거나 과다상승(3 g/dL/month)하면 25 % 감량한다. 또한 주 3회 1회에 체중 kg당 50단위투여 4주 후 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절할 수 있다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 주 2 ～ 3회 투여를 유지시키거나, 주당 2 ～ 3회 투여량을 합친 용량을 주 1회로 투여할 수 있다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며, 11 g/dL를 넘지 않도록 한다. 11 g/dL에 다다르거나 이상이 되면 용량을 25 % 감량하여 투... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고혈압 환...

Yetkilendirme durumu:

허가

Yetkilendirme tarihi:

1997-06-18

Ürün özellikleri

효능효과
1.단독요법
-부분발작:뇌전증환자의이차성전신발작을동반하거나동반하지않는부분발작의치료(만4세이상)
2.부가요법
-부분발작:뇌전증환자의이차성전신발작을동반하거나동반하지않는부분발작의치료(만4세이상)
-일차성전신강직-간대발작:특발성전신성뇌전증(IdiopathicGeneralizedEpilepsy)환자의일차성전신
강직-간대발작의치료(만7세이상)
용법용량
*에스포젠주,에스포젠프리필드주제제에한함
이약투여전에다른빈혈의원인(예,비타민부족,대사성혹은만성염증상황,출혈등)은제거한다.
만성신부전환자
재조합인에리스로포이에틴으로서주3회,1회체중kg당50단위,또는주1회체중kg당150단위를서서
히피하주사또는1∼2분에걸쳐정맥주사한다.이후에용량증감은초기반응에따라결정된다.2∼4주
내에0.3∼0.5g/dL/week의헤모글로빈증가가없다면,용량을25∼50%씩늘려투여하고만일목표
치를초과했거나과다상승(3g/dL/month)하면25%감량한다.또한주3회1회에체중kg당50단위투여
4주후헤모글로빈의증가율이2g/dL이상일때는1주일에3회중1회를생략함으로써용량을조절할수있
다.빈혈개선효과가얻어지면,주2∼3회투여를유지시키거나,주당2∼3회투여량을합친용량을주1
회로투여할수있다.빈혈개선효과의목표치는헤모글로빈농도로10g/dL(헤마토크리트치로30%)전후
로한다.최적헤모글로빈의수준은10∼11g/dL가가장적절한것으로알려져있으며,11g/dL를넘지않
도록한다.11g/dL에다다르거나이상이되면용량을25%감량하여투여한다.헤모글로빈수준이낮을때
(6g/dL)치료를시작한환자는헤모글로빈8g/dL이상에서치료를시작한환자에비해더높은유지용량을
필요로하며,나이에따라서도용량을적절히증감하여야한다.어떠한경우에도최대투여용량이1회체중
kg당200단위,주3회를초과해서