로파딘점안액(올로파타딘염산염)

Ülke: Güney Kore

Dil: Korece

Kaynak: MFDS (식품 의약품 안전부)

Mevcut itibaren:

대한약품공업(주)

Doz:

이 약 1mL 중

Farmasötik formu:

불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 무색 내지 미황색의 점안제

Kompozisyon:

이 약 1mL 중,올로파타딘염산염,USP,1.11,밀리그램

Paketteki üniteler:

6mL×자사포장단위

Reçete türü:

전문의약품

Terapötik alanı:

[131]안과용제

Ürün özeti:

차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-03)

Yetkilendirme durumu:

허가

Yetkilendirme tarihi:

2014-06-30

Ürün özellikleri

•
•
로파딘점안액
(
올로파타딘염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 무색 내지
미황색의 점안제
•
모양
:
•
업체명
:
대한약품공업
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[131]
안과용제
•
허가일
:
2014-06-30
•
품목기준코드
:
201402896
•
표준코드
:
8806451042406, 8806451042413
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1mL
중
•
성분명
:
올로파타딘염산염
•
분량
:
1.11
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
올로파타딘으로서
1.0mg
•
비고
:
효능효과
알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료
용법용량
1
회
1
방울
2
회 점안한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에게는 투여하지 말 것
이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2.
이상반응
1)
안구와 관련된 증상으로 시야흐림
,
작열감
,
자통
,
안구건조
,
이물감
,
충혈
,
각막염
,
안검부 종
,
가
려움
,
눈의 과도한 민감성 증가 등이 때때로 나타날 수
있다
.
2)
안구와 관련 없는 증상으로 두통 증상이
7%
정도 나타나며
,
무력감
,
감기
,
과민증
,
구역
,
인두염
,
비염
,
부비동염
,
미각이상
,
현기증
,
코의 건조증
,
구강건조
,
홍반
,
복통
,
간기능장애
,
황달
,
혈압상승
,
백혈구
,
림파구의 감소
,
혈중 크레아티닌
·BUN
의 상승
,
배뇨 곤란이 때때로 보고되었다
.
3)
국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여
6
년 동안
848
명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과
이상반
응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이
1.46%(12
례
/822
례
,
총
13
건
)
로 나타났으며
,
보고된 이
상반응은 안자극
,
안충혈
,
각막염
,
안구건조
,
안통이었다
.
4)
첨가제
:
이 약은 인산염을 포함하고 있다
.
상당한 각막 손