甲苯磺酸索拉非尼片片剂 0.2g（以索拉非尼计）

Ülke: Çin

Dil: Çince

Kaynak: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktif bileşen:

甲苯磺酸索拉非尼

Mevcut itibaren:

江西山香药业有限公司

ATC kodu:

L01XE05

INN (International Adı):

Sorafenib Tosylate

Doz:

0.2g（以索拉非尼计）

Farmasötik formu:

片剂

Uygulama yolu:

口服

Tarafından üretildi:

江西山香药业有限公司

Ürün özeti:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Yetkilendirme durumu:

新批准暂未销售

Yetkilendirme tarihi:

2020-08-05

Ürün özellikleri

核准日期：
修改日期：
甲苯磺酸索拉非尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名称：
Sorafenib Tosylate Tablets
汉语拼音：
Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
【成份】
主要成份：甲苯磺酸索拉非尼
化学名称：
4-(4-{3-[4-
氯
-3-(
三氟甲基
)
苯基
]
脲基
}
苯氧基
)-N2-
甲基吡啶
-2-
羧酰
胺
-4-
甲苯磺酸盐
化学结构式：
分子式：
C
21
H
16
ClF
3
N
4
O
3
· C
7
H
8
O
3
S
分子量：
637.03
【性状】
本品为红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1
、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
2
、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（
TACE
）
比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确
对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合
考虑，选择适宜治疗手段。
3
、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
【规格】
0.2g
（以索拉非尼计）
【用法用量】
推荐剂量
推荐服用索拉非尼的剂量为每次
0.4g
（
2×0.2g
）、每日两次，空腹或伴低脂、中
脂饮食服用。
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23
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服用方法
口服，以一杯温开水吞服。
治疗时间
应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明
晚期肾细胞癌和肝细胞癌
患者
的剂量调整
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如需减少剂量，索拉非尼的
剂量减为每日一次，每次
0.4g(2×0.2g)
。
表
1
列出了肝细胞癌或肾细胞癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整。
表
1
：肝细胞癌或肾细胞癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整：
皮肤不�