捷抑炎持續性藥效錠11毫克

Ülke: Tayvan

Dil: Çince

Kaynak: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktif bileşen:

Tofacitinib citrate

Mevcut itibaren:

輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708)

ATC kodu:

L04AA29

Farmasötik formu:

持續性藥效錠

Kompozisyon:

Tofacitinib citrate (9200080610) MG

Paketteki üniteler:

塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

Sınıf:

製　劑

Reçete türü:

須由醫師處方使用

Tarafından üretildi:

PFIZER PHARMACEUTICALS LLC RD. 2 KM 58.2, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617 PR

Terapötik alanı:

tofacitinib

Terapötik endikasyonlar:

1.類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用。使用限制：不建議與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。2.乾癬性關節炎：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。3.僵直性脊椎炎：適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs），或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。4.潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP)或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。

Ürün özeti:

有效日期: 2027/02/10; 英文品名: Xeljanz XR Extended Release Tablets 11 mg

Yetkilendirme tarihi:

2017-02-10

Bilgilendirme broşürü

1
捷抑炎
® XR
持續性藥效錠 11 毫克
XELJANZ
®
XR Extended Release Tablets 11 mg
衛部藥輸字第
027000
號
本藥須由醫師處方使用
警語：嚴重感染、死亡、惡性腫瘤與血栓
嚴重感染
病人使用XELJANZ
XR治療時，發生可能導致住院或死亡之嚴重感染症的風險會升高
_[_
參見警語和注意事項
_(5.1)_
、不良反應
_(6.1)]_。發生這些感染症的病人大部份都曾同時使
用免疫抑制劑(如METHOTREXATE)或皮質類固醇。
如果發生嚴重的感染症，應暫時停用XELJANZ
XR，直到感染獲得控制。
曾見於報告的感染症包括：
•
活動性結核病，可能會伴隨出現肺臟疾病或肺外疾病。病人在接受XELJANZ
XR
治療之前與治療期間都應接受潛伏性結核病的檢查。潛伏性感染的治療應在使用
XELJANZ XR之前即開始進行。
•
侵入性黴菌感染症，包括隱球菌病和肺囊蟲病。罹患侵入性黴菌感染症的病人可
能會出現瀰漫性(而非局部性)的疾病表現。
•
伺機性病原體所引起的細菌性感染、病毒性感染，包括帶狀皰疹，及其它感染症。
對患有慢性或復發性感染症的病人，在開始治療前應審慎評估使用XELJANZ
XR治療
的風險與效益。
在使用 XELJANZ XR
治療期間與治療之後，應密切監視病人是否出現感染的徵兆與症
狀，包括開始治療前在潛伏性結核病感染檢驗中呈陰性反應的病人是否發生結核病_[_
參
見警語和注意事項
_(5.1)]_。
死亡
在一項大型、進行中的上市後安全性試驗中，50
歲(含)以上，合併至少 1 項心血管(CV)
風險因子的類風濕性關節炎病人接受 XELJANZ 10
毫克每日兩次治療時，相較於接受
XELJANZ 5 毫克每日兩次或 TNF
阻斷劑治療者，有較高的總死亡率，包括心血管猝
死_[_
參見警語和注意事項
_(5.2)]_。
惡性腫瘤
在使用 XELJANZ
治療的病人中，曾觀察到發生淋巴瘤與其它惡性腫瘤的病例。在接
受 XELJANZ
治�