惠氏普力馬林靜脈注射劑

Ülke: Tayvan

Dil: Çince

Kaynak: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktif bileşen:

ESTROGEN CONJUGATED

Mevcut itibaren:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 新北市淡水區中正東路二段177號 (23984410)

ATC kodu:

G03CA57

Farmasötik formu:

凍晶注射劑

Kompozisyon:

主成分 () ; ESTROGEN CONJUGATED (6816000401) MG

Paketteki üniteler:

小瓶;;盒裝

Sınıf:

製　劑

Reçete türü:

限由醫師使用

Tarafından üretildi:

WYETH PHARMACEUTICALS INC. 64 MAPLE STREET ROUSES POINT NY 12979 U.S.A. US

Terapötik alanı:

conjugated estrogens

Terapötik endikasyonlar:

子宮出血。

Ürün özeti:

註銷日期: 2013/12/16; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2011/09/06; 英文品名: PREMARIN INTRAVENOUS INJECTION

Yetkilendirme durumu:

已註銷

Yetkilendirme tarihi:

2001-09-06

Bilgilendirme broşürü

惠氏普力馬林靜脈注射劑
衛署藥輸字第
023275
號
Premarin Intravenous Injection
【主成份】
注射用結合型雌激素
25mg
【性狀】
每一小瓶含結合型雌激素
25mg
，呈無菌冷凍乾燥塊狀，其中並含有
lactose 200mg
，
Sod
Citrate 12.5mg
及
Simethicone 0.2mg
。酸鹼值以
NaOH
或
HCl
調整至
7.3
。調配之溶液適於
靜脈或肌肉注射。
普力馬林
Premarin
為各種雌激素之混合物，完全取自天然來源，此混合物為水溶性雌激
素硫酸化合物以鈉鹽型態存在，相當於由懷孕母馬尿液獲取物質的平均成份。普力馬林
Premarin
含有
estrone
，
equilin
和
17-
α
dihydroequilenin
， 並含有較少量之
17
α
-estradiol
，
equilenin
和
17
α
-dihydroequilenin
，皆為硫酸酯鹽。
【臨床療效】
在兩組婦女健康關懷研究
(WHI)
的報告中，以
27,000
名停經婦女作為評估長期使用雌激素
與荷爾蒙療法（ 每日服用
0.625mg
雌激素與每日服用
0.625mg/2.5mg
的結合型雌激素併
用
medroxyprogesterone acetate
）的風險與效益，與對照組比較下的慢性疾病預防。主要
目標為心臟冠狀動脈疾病
(CHD)(
非致死性心肌梗塞與致死性
CHD)
的發生，與侵入性乳癌
為主要副作用的研究。
一整體性指標包含兩主要結果（
CHD
與乳癌）的發生，加上中風、肺栓塞
(PE)
、子宮內膜
癌、結腸直腸癌、髖骨骨折與其他原因的死亡。此研究未評估荷爾蒙療法對於更年期症狀的
作用。根據實驗前訂定的停止準則，雌激素併用黃體素研究提早結束，其原因為：乳癌與
心血管疾病風險增加，超過它長期使用的利益。雌激素併用黃體素研究的結果包含
16,608
位女性（平均年齡
63
歲，範圍在
50
到
79
歲中間），平均追蹤
5.2
年，以下表表示：
1
2
*
信賴區間未調整為多種方式與多種對照。除了深層靜脈栓塞與其他骨質疏鬆性骨折是基於
調整後的信賴區間，其相對風險不具