ヨンデリス点滴静注用0.25mg

Ülke: Japonya

Dil: Japonca

Kaynak: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktif bileşen:

トラベクテジン

Mevcut itibaren:

大鵬薬品工業株式会社

INN (International Adı):

Trabectedin

Farmasötik formu:

注射剤

Uygulama yolu:

注射剤

Terapötik endikasyonlar:

がん細胞のDNAに結合し、がん細胞の増殖を抑制することにより、抗腫瘍効果を示します。
通常、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。

Ürün özeti:

英語の製品名 Yondelis I.V. infusion 0.25mg; シート記載:

Bilgilendirme broşürü

くすりのしおり
注射剤
2016
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヨンデリス点滴静注用
0.25MG
主成分
:
トラベクテジン
(Trabectedin)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
がん細胞の
DNA
に結合し、がん細胞の増殖を抑制することにより、抗腫瘍効果を示します。
通常、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
24
時間かけて静脈内に注射します。その後少なくとも
20
日間休薬します。これを
1
サイクルとして繰り返します。具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
・セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品は、この薬の効果に影響を及ぼすおそ
れがありますので、この薬を使用中は控えてください。
・胎児に影響を及ぼす可能性があるので、妊娠しないよう確実な避妊法を用いてください。
この薬を使�

Ürün özellikleri

〈1〉
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化
学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本剤の投与
が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、
治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性
を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
［11.1.4参照］
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ヨンデリス点滴静注用0.25MG
ヨンデリス点滴静注用1MG
有効成分
1バイアル中
トラベクテジン0.25MG
1バイアル中
トラベクテジン1MG
添加剤
精製白糖100MG、リン酸二水素
カリウム6.8MG、PH調節剤
精製白糖400MG、リン酸二水素
カリウム27.2MG、PH調節剤
3.2 製剤の性状
販売名
ヨンデリス点滴静注用0.25MG
ヨンデリス点滴静注用1MG
性状
白色の塊又は粉末（凍結乾燥注射剤）
PH
注）
3.6～4.8
浸透圧比
注）
約1（生理食塩液に対する比）
注）トラベクテジン0.25MG相当量/5ML生理食塩液又はトラベクテジン1MG相
当量/20ML生理食塩液
4. 効能又は効果
悪性軟部腫瘍
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立し
ていない。
5.2
臨床試験に組み入れられた病理組織型以外の患者における本
剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.3 「17.
臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安
全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎
重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
6. 用法及び用量
通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2MG/M
2
（体表面
積）を24時間かけて点滴静�