シグニフォーLAR筋注用キット30mg

Ülke: Japonya

Dil: Japonca

Kaynak: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktif bileşen:

パシレオチドパモ酸塩

Mevcut itibaren:

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社

INN (International Adı):

Pasireotide pamoate

Farmasötik formu:

注射剤

Uygulama yolu:

注射剤

Terapötik endikasyonlar:

脳下垂体にできた腫瘍から過剰に分泌されている副腎皮質刺激ホルモンの分泌を抑えることにより、体内のコルチゾール濃度を正常にします。
通常、手術で効果が不十分または手術が難しい場合のクッシング病の治療に用いられます。

Ürün özeti:

英語の製品名 Signifor LAR kit for i.m. injection 30mg; シート記載:

Bilgilendirme broşürü

くすりのしおり
注射剤
2020
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:シグニフォー LAR 筋注用キット 30MG
主成分:
パシレオチドパモ酸塩
(Pasireotide pamoate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
脳下垂体にできた腫瘍から過剰に分泌されている副腎皮質刺激ホルモンの分泌を抑えることにより、体内
のコルチゾール濃度を正常にします。
通常、手術で効果が不十分または手術が難しい場合のクッシング病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
4
週ごとにおしりの筋肉に注射します。
・効果をみながら長期間使用することがあります。具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きく
ださい。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、高血糖、下痢、胆石症、糖尿病などが報告されています。このような症状に気づいた
ら、担当の医師または薬剤

Ürün özellikleri

‑ 1 ‑
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
重度（Child‑Pugh分類クラスC）の肝機能障害のある
患者［9.3.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
販売名
シグニフォー
LAR筋注用
キット10mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット20mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット30mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット40mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット60mg
有効成分
パシレオチドパモ酸塩
有効成分の含量
（1バイアル中）
注1）
17.138mg
32.904mg
49.356mg
65.808mg
98.712mg
パシレオチドの
含量
注1）
12.5mg
24mg
36mg
48mg
72mg
添加剤
注1）
乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル
16.431mg
31.548mg
47.322mg
63.096mg
94.644mg
乳酸・グリコール酸共重合体（1：1）
16.431mg
31.548mg
47.322mg
63.096mg
94.644mg
専用分散液
（2mL）
注2）
1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤
としてD‑マンニトール101.25mg、カルメロースナトリ
ウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプ
ロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。
注1）
本剤は調製時及び投与時の損失を考慮し、パシレオチドとしてそれぞ
れ10mg、20mg、30mg、40mg又は60mgが投与できるよう過量充填さ
れている。
注2）2mLが投与できるよう過量充填されている。
3.2 製剤の性状
販売名
シグニフォー
LAR筋注用
キット10mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット20mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット30mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット40mg
シグニフォー
LAR筋注用
キット60mg
性状
ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末
pH
注3）
約5.6
約6.0
約5.6
約6.2
約5.8
浸透圧比
注4）
約1.0（生理食塩液に対する比）
注3）本剤1バイアルを専用�