ゲフィチニブ錠250mg「NK」
Ülke: Japonya
Dil: Japonca
Kaynak: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-01-2024
Ürün özellikleri
(SPC)
27-12-2023
Aktif bileşen:
ゲフィチニブ
Mevcut itibaren:
日本化薬株式会社
INN (International Adı):
Gefitinib
Farmasötik formu:
褐色の錠剤、直径9.1mm、厚さ5.5mm
Uygulama yolu:
内服剤
Terapötik endikasyonlar:
上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼを選択的に阻害し腫瘍細胞の増殖能を低下させます。
通常、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌の治療に用いられます。
Ürün özeti:
英語の製品名 Gefitinib Tablets 250mg"NK"; シート記載: (表) ゲフィチニブ250「NK」、ゲフィチニブ、250
(裏) Gefitinib250「NK」、ゲフィチニブ250「NK」、1日1回1錠
Bilgilendirme broşürü
くすりのしおり
内服剤
2023
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゲフィチニブ錠 250MG「NK」
主成分:
ゲフィチニブ
(Gefitinib)
剤形:
褐色の錠剤、直径
9.1mm
、厚さ
5.5mm
シート記載など:(
表
)
ゲフィチニブ
250
「
NK
」、ゲフィチニブ、
250
(
裏
) Gefitinib250
「
NK
」、ゲフィチニブ
250
「
NK
」、
1
日
1
回
1
錠
この薬の作用と効果について
上皮成長因子受容体（
EGFR
）チロシンキナーゼを選択的に阻害し腫瘍細胞の増殖能を低下させます。
通常、
EGFR
遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。急性肺障害、特発性肺線
維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎がある、または出たことがある。全身状態が悪
い（介助が必要、軽労働ができない）。無酸症など著しい低胃酸状態が持続している。肝機能障害があ
る。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は(( :
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
250mg
）を
1
日
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Ürün özellikleri
1 / 6
1. 警告
1.1
本剤による治療を開始するにあたり、患者に本剤の有効
性・安全性、息切れ等の副作用の初期症状、非小細胞肺癌
の治療法、致命的となる症例があること等について十分に
説明し、同意を得た上で投与すること。［8.2参照］
1.2
本剤の投与により急性肺障害、間質性肺炎があらわれる
ことがあるので、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。また、急性肺障害や間質性肺炎が本剤の投
与初期に発生し、致死的な転帰をたどる例が多いため、少
なくとも投与開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理
の下で、間質性肺炎等の重篤な副作用発現に関する観察を
十分に行うこと。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
1.3
特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎、
薬剤性肺炎の合併は、本剤投与中に発現した急性肺障害、
間質性肺炎発症後の転帰において、死亡につながる重要な
危険因子である。このため、本剤による治療を開始するに
あたり、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線
肺炎、薬剤性肺炎の合併の有無を確認し、これらの合併症を
有する患者に使用する場合には特に注意すること。［9.1.1、
17.2参照］
1.4
急性肺障害、間質性肺炎による致死的な転帰をたどる例
は全身状態の良悪にかかわらず報告されているが、特に全
身状態の悪い患者ほど、その発現率及び死亡率が上昇する
傾向がある。本剤の投与に際しては患者の状態を慎重に観
察するなど、十分に注意すること。［9.1.2、17.2参照］
1.5
本剤は、肺癌化学療法に十分な経験をもつ医師が使用す
るとともに、投与に際しては緊急時に十分に措置でき
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