Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Tüüp 1
Zynquista on märgitud lisandina, et insuliini ravi, et parandada glycaemic kontrolli täiskasvanute 1. tüüpi diabeet koos Keha Massi Indeks (BMI) on vähemalt 27 kg/m2, kes ei ole suutnud saavutada piisavat glycaemic kontrolli hoolimata optimaalset insuliini ravi.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2019-04-26
38 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZYNQUISTA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sotagliflosiin _(sotagliflozinum) _ ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4). INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist 3. Kuidas Zynquista’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zynquista’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZYNQUISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi (veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit. Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist toidust ja suurendades glükoosi hulka, mis väljub organismist uriiniga. Need toimed üheskoos aitavad vähendada glükoosi suurenenud sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel. Zynquista’t kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne. Kehamassi indeks on teie kehakaalu suhe teie pikkusega. 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mi Soma hati kamili
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ovaalne sinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456“ (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m 2 , kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Zynquista’ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda. Kui vajalik on täiendav glükeemiline kontroll, siis võib pärast vähemalt kolme ravikuud annust suurendada kuni 400 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad sotagliflosiini annuses 200 mg. Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini annuse suurendamist kuni 400 mg on oluline järgnev. − Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja ketokehade sisaldus peab olema hinnatud normaalseks. Kui ketokehade sisaldus on tõusnud (beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe plussiga (+) positiivsed), siis ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust suurendada kuni 400 mg enne ketokehade sis Soma hati kamili