Zydelig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

Idelalisib

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

L01XX47

INN (Jina la Kimataifa):

idelalisib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Matibabu dalili:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2014-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYDELIG 100 MG TABLETKI POWLEKANE
idelalizyb
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig
3.
Jak przyjmować lek Zydelig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zydelig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
ZYDELIG
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera
substancję czynną idelalizyb.
Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego
udział w mnożeniu się oraz
przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten
jest zbyt aktywny
w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig
poprzez blokowanie tego enzymu
zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.
Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych
rodzajów raka u dorosłych.
PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA LIMFOCYTOWA
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju
białych krwinek, zwanych
limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt
szybko i żyją zbyt długo, przez co
zbyt duża ich liczba krąży we krwi.
W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z
innym lekiem
(rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone
cz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zydelig 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm,
z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „100” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z
rytuksymabem w leczeniu
dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
•
którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt
4.4), lub
•
jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku występowania delecji 17p
lub mutacji
_TP53_
u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych terapii (patrz
punkt 4.4).
Produkt Zydelig jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z
chłoniakiem grudkowym (ang.
_Follicular Lymphoma_
, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie
leczenia (patrz
punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza
mającego doświadczenie
w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 150 mg idelalizybu dwa razy na dobę. Leczenie
należy kontynuować do czasu
progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej
niż 6 godzin od zwykłej pory
przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą
dawkę i powrócić do prawidłowego
schematu dawkowania. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło
więcej niż 6 godzin, nie powinien
przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do
zwykłego schematu dawkowania.
_Modyfikacja dawki _
_
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Idelalisib

Idelalisib

ATC kanuni L01XX47

L01XX47

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) idelalisib

idelalisib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zydelig Idelalisib

Zydelig Idelalisib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zydelig