Zuprevo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

tildipirosin

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QJ01FA

INN (Jina la Kimataifa):

tildipirosin

Kundi la matibabu:

Pigs; Cattle

Eneo la matibabu:

Antiinfectives for systemic use

Matibabu dalili:

40 mg/ml oppløsning til injeksjon for pigsTreatment og metaphylaxis av svin luftveislidelser (SRD) som er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis følsom for tildipirosin. Tilstedeværelsen av sykdommen i besetningen skal bekreftes før metafylakse er implementert. 180 mg/ml oppløsning til injeksjon for cattleFor behandling og forebygging av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni følsom for tildipirosin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør bekreftes før forebyggende behandling.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2011-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til svin
Tildipirosin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning
inneholdende 40 mg/ml
tildipirosin.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine
respiratory disease - SRD) forbundet
med tildipirosin sensitive
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis_
.
Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse
implementeres.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika,
sitronsyremonohydrater eller
propylenglykol.
Skal ikke administreres intravenøst.
Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
linkosamider (se pkt. 12).
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme individuelle
sjokkreaksjoner med et potensielt fatalt utfall.
I svært sjeldne tilfeller er det observert forbigående letargi hos
grisunger.
30
I sikkerhetsstudier utført på målarten er det vist at
administrasjon av det maksimalt anbefalte
injeksjonsvolumet (5 ml) svært ofte forårsaket små hevelser på
injeksjonsstedet. Hevelsene var ikke
smertefulle ved palpasjon og gikk tilbake innen 3 dager.
Patomorfologiske reaksjoner på
injeksjonsstedet gikk fullstendig tilbake innen 21 dager.
I kliniske studier var det svært vanlig å påvise smerte under
injeksjonen og hevelse på injeksjonsstedet
hos de behandlede grisene. Hevelsene gi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZUPREVO 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tildipirosin
40 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine
respiratory disease - SRD) forbundet
med tildipirosin sensitive
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella _
_bronchiseptica _
og
_ Haemophilus parasuis_
.
Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse
implementeres.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke administreres intravenøst.
Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller
linkosamider (se pkt. 4.8).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
I tråd med prinsippene om ansvarlig bruk er metafylaktisk bruk av
Zuprevo kun indisert ved alvorlige
utbrudd av SRD forårsaket av de indikerte patogenene. Metafylakse
innebærer at klinisk friske dyr i
nærkontakt med syke dyr gis veterinærpreparatet på samme tid som
klinisk syke dyr blir behandlet, for
å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Effekten av metafylaktisk bruk av Zuprevo ble demonstrert i et placebo
kontrollert multi-senter
feltforsøk, hvor utbrudd av klinisk sykdom var bekreftet (dvs. dyr i
minst 30 % av grisebingene som
delte samme luftrom viste kliniske symptomer på SRD, inkludert minst
10 % av dyrene per grisebinge
innen 1 dag; eller 20 % av dyrene innen 2 dager eller 30 % av dyrene
innen 3 dager). Etter
metafylaktisk bruk forble cirka 86 % av de friske dyrene uten kliniske
symptomer på sykdom
(sammenlignet med cirka 65 % av dyrene i den ubehandlede
kontrollgruppen).
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tildipirosin

tildipirosin

ATC kanuni QJ01FA

QJ01FA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) tildipirosin

tildipirosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zuprevo tildipirosin

Zuprevo tildipirosin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zuprevo