Zulvac 8 Ovis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-02-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
óvirkja blátunguveiru, sermigerð 8, stofnbtv-8 / bel2006 / 02
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Kundi la matibabu:
Sauðfé
Eneo la matibabu:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Matibabu dalili:
Virk ónæmisaðgerð sauðfjár frá 1. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði af völdum blátunguveiru, sermisgerð 8.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Idhini ya tarehe:
2010-01-15
Taarifa za kipeperushi
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
ZULVAC 8 OVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:_ _
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
_ _
RP* ≥ 1
_ _
*
_ _
RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
sauðfé
_._
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
sapónín útdráttur)
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
_ _
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í
veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 8.
*(Cycling value (Ct)
_≥ 36_
samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi).
18
Ónæmi myndast eftir: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er
gefinn.
Ónæmi endist í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt var að vart yrði við tímabundna hækkun á endaþarmshita,
sem nemur að hámarki 1,2°C, á
fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu, ásamt staðbundnum
viðbrögðum á stungustaðnum, í
flestum tilvikum sem almennur þroti (sem varir ekki lengur en 7 daga)
eða þreifanlegir hnúðar
(holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48
daga), í rannsókn á öryggi
bóluefnisins, sem framk
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
RP*
_≥ _
1
*RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í
sauðfé.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
sapónín útdráttur)
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í
veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 8.
* (Cycling value (Ct)
_≥ 36_
samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé
fyrir hendi).
Ónæmi myndast eftir: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er
gefinn.
Ónæmi endist í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr
og villt, sem talin eru í hættu á að fá
sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið
á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í
fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið
önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum
sem þegar hafa mótefni í blóðinu,
þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu
Soma hati kamili
