Zulvac SBV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-03-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-03-2020
Viambatanisho vya kazi:
Óvirkt Schmallenberg veira, stofn BH80 / 11-4
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI02AA
INN (Jina la Kimataifa):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Kundi la matibabu:
Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
Ónæmislyf fyrir bovidae, Óvirkur veiru bóluefni
Matibabu dalili:
Fyrir virkan ónæmisaðgerð nautgripa og sauðfjár úr 3. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirublæði í tengslum við sýkingu af Schmallenberg veirunni.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Idhini ya tarehe:
2015-02-06
Taarifa za kipeperushi
14
3B
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
ZULVAC SBV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Í 2 ML SKAMMTI
(NAUTGRIPIR) ERU:
Í 1 ML SKAMMTI
(SAUÐFÉ) ERU:
Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
Quil-A (saponín útdráttur úr
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJÁLPAREFNI:
Thíómersal
0,2 mg
0,1 mg
*RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum),
í samanburði við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
dýrategundinni.
Gulhvítur eða bleikur vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir:
Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til
að draga úr veirublóðsýkingu* af
völdum Schmallenberg veiru.
Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir lok frumbólusetningar.
Ending ónæmis: 1 ár eftir lok frumbólusetningar.
16
Sauðfé:
Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að
minnka veirusmit í blóði* sem tengist
sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.
Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt
ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í
kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju,
sem tengjast sýkingu af völdum
Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
*Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log
10
RNA-eintök/ml í
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
0B
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zulvac SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Í 2 ML SKAMMTI
(NAUTGRIPIR) ERU:
Í 1 ML SKAMMTI
(SAUÐFÉ) ERU:
Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
Quil-A (saponín útdráttur úr
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJÁLPAREFNI:
Thíómersal
0,2 mg
0,1 mg
*RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum),
í samanburði við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
dýrategundinni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Gulhvítur eða bleikur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir og sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:
Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til
að draga úr veirublóðsýkingu* af
völdum Schmallenberg veiru.
Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir lok frumbólusetningar
Ending ónæmis: 1 ár eftir lok frumbólusetningar
Sauðfé:
Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að
minnka fyrir veirusmit í blóði* sem tengist
sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.
Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt
ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í
kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju,
af völdum Schmallenberg veiru á
fyrsta þriðjungi meðgöngu.
3
*Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log
10
RNA-eintök/ml í plasma
nautgripa og 3,4 log
10
RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá
sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. d
Soma hati kamili
