Zulvac BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Um dos seguintes inativada febre catarral ovina estirpes de vírus:a vacina Inativada vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1, tensão BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated vírus da febre catarral ovina, o serótipo 8, tensão BTV-8/BEL2006/02Inactivated vírus da febre catarral ovina, sorotipo 4, tensão de SPA-1/2004

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Imunológicos, Imunológicos para bovidae, Inativadas vacinas virais, febre catarral ovina vírus, OVELHAS

Matibabu dalili:

Imunização ativa de ovelha a partir de 6 semanas de idade, para a prevenção de viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina, os serótipos 1 e 8, e para a redução da viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 4 e imunização ativa de gado a partir de 12 semanas de idade, para a prevenção de viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina, os serótipos 1 e 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO:
ZULVAC BTV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/nº
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Uma das seguintes estirpes do vírus da língua
azul inativado
QUANTIDADE POR DOSE DE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 em
ovinos;
BTV-1, BTV-8 em bovinos)
QUANTIDADE POR DOSE DE 4 ML
(BTV-4 em bovinos)
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1,
estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8,
estirpe BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Vírus da língua azul inativado, serotipo 4,
estirpe SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTES:
Al
3+
(como hidróxido)
4 mg
8 mg
Quil-A (extrato de saponina
_ Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a.: não aplicável.
*Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com
uma vacina de referência eficaz
em ovinos e/ou bovinos.
29
O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado
à situação epidemiológica
corrente no momento da formulação do produto final e será
mencionada no rótulo. As espécies alvo
serão também indicadas na rotulagem.
Líquido esbranquiçado ou rosado.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Ovinos:
Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade pa

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Uma das seguintes estirpes do vírus da língua
azul inativado
QUANTIDADE POR DOSE DE 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 em
ovinos;
BTV-1, BTV-8 em bovinos)
QUANTIDADE POR DOSE DE 4 ML
(BTV-4 em bovinos)
Vírus da língua azul inativado, serotipo 1,
estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8,
estirpe BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Vírus da língua azul inativado, serotipo 4,
estirpe SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTES:
Al
3+
(como hidróxido)
4 mg
8 mg
Quil-A (extrato de saponina
_ Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
n.a.: não aplicável.
*Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com
uma vacina de referência eficaz
em ovinos e/ou bovinos.
O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado
à situação epidemiológica
corrente no momento da formulação do produto final e será
mencionada no rótulo. As espécies alvo
serão também indicadas na rotulagem.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Líquido esbranquiçado ou rosado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos e bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Ovinos:
Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
3
Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a
redução* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipo 4.
*Inferior ao nível de deteção de <3,9 log
10
cópias de genoma/ ml pelo método validado RT-qPCR,
indicando nenhuma presença de genoma viral.
Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de
vacinação primária.
Duração da imunidade: 12 meses após c