Zulvac 1+8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivert bluetongue virus, serotype 8, belastning btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

Kveg

Eneo la matibabu:

bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Storfe, Inaktivert viral vaksiner

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus (BTV), serotyper 1 og 8. * (Sykling verdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen tilstedeværelse av virusgenomet).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2012-03-08

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos storfe.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til
forebygging* av viremi forårsaket av
blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom).
Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært vanlige tilfeller ble en forbigående økning i
rektaltemperatur, på opp til 2,7 °C, observert i
løpet av 48 timer etter vaksinering, ved sikkerhetsstudier i felt.
I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner < 2 cm i diameter
observert etter administrasjon av én
enkelt dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm var vanlige.
Disse reaksjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Lokale reaksjoner kan øke litt etter andre dose og kan da vare i
inntil 15 dager.
I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner på inntil 5 cm
obser
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en
referansevaksine som var påvist
effektiv hos storfe.
ADJUVANS(ER):
Aluminiumhydroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJELPESTOFF(ER):
Tiomersal
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til
forebygging* av viremi forårsaket av
blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke
antyder tilstedeværelse av
virusgenom).
Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær
vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til
seropositive dyr, inkludert dyr med
maternale antistoffer.
3
Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha
infeksjonsrisiko, skal vaksinering
foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et
lite antall dyr før massevaksinering.
Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett
hos storfe.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ingen.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på
opp til 2,7 °C obser
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivert bluetongue virus, serotype 8, belastning btv-8/bel2006/02

inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivert bluetongue virus, serotype 8, belastning btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI02AA08

QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-11-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Bovis inaktivert bluetongue virus, serotype inactivated serotypes 1 and

Zulvac 1+8 Bovis inaktivert bluetongue virus, serotype inactivated serotypes 1 and

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Bovis