Zulvac 1+8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Kundi la matibabu:

Juh

Eneo la matibabu:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Matibabu dalili:

A juhok aktív immunizálása 1. 5 hónapos korban a kéknyelvbetegség vírus által okozott vírus megakadályozására, az 1. és a 8. szerotípusra. A védettség kezdete: 21 nappal az elsődleges vakcinázási rendszer befejezése után. A mentesség időtartama: 12 hónap.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2011-03-14

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZULVAC 1+8 OVIS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
* Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához
viszonyított relatív hatékonyság .
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
4 mg (Al
3+
)
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,2 mg
Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue
vírus 1-es és 8-as szerotípusai által
okozott virémia megelőzésére*.
A VÍRUS GENOM HIÁNYÁT EGY VALIDÁLT RT-PCR RENDSZERBEN
36 vagy feletti küszöb érték
(Ct≥36) jelzi.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése
után.
18
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális
hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti
emelkedése fordulhat elő.
A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén
lokális reakció alakulhat ki. A reakció a
legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó)
megduzzadása, vagy tapintható
csomók kialakul
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
* Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához
viszonyított relatív hatékonyság .
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
4 mg (Al
3+
)
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue
vírus 1-es és 8-as szerotípusai által
okozott virémia megelőzésére*.
* A VÍRUS GENOM HIÁNYÁT EGY VALIDÁLT RT-PCR RENDSZERBEN
36 vagy feletti küszöb érték
(Ct≥36) jelzi.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése
után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő
kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a
tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton
kipróbálni. Más állatfajokon eltérő
hatékonyságú lehet, mint juhokon.
A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a
maternális ellenanyagokkal rendelkező
állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Ovis inactivated bluetongue virus, serotype vaccine

Zulvac 1+8 Ovis inactivated bluetongue virus, serotype vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Ovis