Zulvac 1+8 Bovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-11-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

Dobytek

Eneo la matibabu:

virus katarální horečky ovcí, imunologické přípravky, imunologické přípravky pro turovité, Skot, Inaktivované virové vakcíny

Matibabu dalili:

Aktivní imunizace skotu od 3 měsíců věku k prevenci viremie způsobené virem Bluetongue (BTV), sérotypy 1 a 8. * (Hodnota cyklu (Ct) ≥ 36 validovanou metodou RT-PCR, která indikuje přítomnost virového genomu).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-03-08

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALB2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost
u skotu.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDIKACE
Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36)
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po
vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení
rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích
bezpečnosti velmi často pozorovány
lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5
cm. Tyto reakce vymizely maximálně
do 25 dní. Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé
dávky, v tomto případě přetrvávají až
15 dní.
Po opakovaném podání jedné dávky b
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen
BTV-1/ALB2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s
referenční vakcínou, která prokazuje účinnost
u skotu.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Bělavá nebo růžová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci*
virémie způsobené virem katarální
horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou
RT-PCR, kdy Ct≥36)
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních
zvířat včetně těch s mateřskými
protilátkami.
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
3
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u skotu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8/bel2006/02

inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI02AA08

QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-11-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-11-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaný virus katarální horečky inactivated bluetongue virus, serotypes 1

Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaný virus katarální horečky inactivated bluetongue virus, serotypes 1

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Bovis