Nchi: Aislandi
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Zopiclonum INN
Actavis Group PTC ehf.
N05CF01
Zopiclonum
7,5 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
017193 Glas HDPE plastglas
Markaðsleyfi útgefið
2012-08-23
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZOPICLONE ACTAVIS 5 MG TÖFLUR OG 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ZÓPÍKLÓN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zopiclone Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zopiclone Actavis 3. Hvernig nota á Zopiclone Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zopiclone Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOPICLONE ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zopiclone Actavis er svefnlyf sem hefur áhrif á heilastöðvar sem gera okkur kleift að sofna. Það hjálpar þér að sofna fyrr og sofa lengur. Zopiclone Actavis er notað sem svefnlyf hjá fullorðnum við ýmis konar svefntruflunum, t.d. erfiðleikum við að sofna, þegar vaknað er of snemma eða oft á nóttu. Zopiclone Actavis er notað sem meðferð við tímabundnu og skammvinnu svefnleysi og í takmarkaðan tíma gegn langvinnu svefnleysi. Zopiclone Actavis virkar yfirleitt innan 30 mínútna og hverfur tiltölulega hratt úr líkamanum. Þetta þýðir að lítil hætta er á syfju daginn eftir að taflan er tekin. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOPICLONE ACTAVIS Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA Soma hati kamili
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Zopiclone Actavis 5 mg filmuhúðuð tafla Zopiclone Actavis 7,5 mg filmuhúðuð tafla 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 7,5 mg af zópíklóni. Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir Tímabundið og skammvinnt svefnleysi. Stuðningsmeðferð í takmarkaðan tíma við langvarandi svefnleysi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn _ Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að nota Zopiclone Actavis. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. _Fullorðnir_ Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg fyrir svefn. Sjúklingar sem ekki svara þeim skammti skulu fá 7,5 mg. Meðferðartíminn á ekki að vera lengri en fjórar vikur. Lyfjagjöf Töflurnar skal taka rétt áður en farið er að sofa. Töflurnar skal taka í uppréttri stöðu vegna þess að annars getur frásog tafist. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, kæfisvefn, öndunarerfiðleikar og vöðvaslensfár. 2 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, öndunarerfiðleika, hjá fíklum og við meðferð hjá öldruðum og sjúklingum sem eru almennt illa á sig komnir. Við ávísun lyfsins skal hafa í huga hættu á ávanabindingu. Hætta á ávanabindingu eykst við stækkun skammta og aukna meðferðarlengd. Einnig skal gæta varúðar við samhliðameðferð með öðrum geðlyfjum. Forðast skal samhliðanotkun áfengis. Svefnleysi getur verið af völdum andlegra eða líkamlegra sjúkdóma. Ef um langvinnar svefntruflanir er að ræða skal því sjúkdómsgreina sjúklinginn. Meðferð með svefnlyfjum skal vera skammvinn eða með hléum til að minnka hættu á fráhvarfseink Soma hati kamili