Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zopiclon 7,5 mg
Aurobindo SA-NV
N05CF01
Zopiclone
7,5 mg
Filmomhulde tablet
Zopiclon 7.5 mg
Oraal gebruik
Zopiclone
CTI-code: 534293-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534293-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-09-17
NL-H-4740-001-002-IB-004 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten zopiclon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit omvat alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zopiclone AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOPICLONE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten (in deze bijsluiter Zopiclone tabletten genoemd). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die hypnotica worden genoemd. Het werkt door op je brein in te werken om je te helpen slapen. Bij volwassenen: Zopiclon, de werkzame stof in Zopiclone tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van slaapproblemen zoals: - Moeilijk in slaap vallen - Wakker worden midden in de nacht - Te vroeg wakker worden - Ernstige of verstorende slaapproblemen die worden veroorzaakt door uw stemming of geestelijke gezondheidsproblemen. Zopiclon kan worden gebruikt voor zowel tijdelijke als langdurige slaapstoornissen. Zopiclon is echter niet bedoeld om elke dag gedurende lange perioden te worden gebruikt of om depressie te behandelen. Vraag uw arts om advies als u niet zeker bent. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent Soma hati kamili
NL/H/4740/001-002/IB/004 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg zopiclon. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 80.00 mg lactose monohydraat. Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 0,13 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde, (diameter: 7,6 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘Z’ en ‘2’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen, waaronder moeilijkheden bij het in slaap vallen, nachtelijk ontwaken en vroeg ontwaken, voorbijgaande, situationele of chronische slapeloosheid en slapeloosheid als gevolg van psychiatrische stoornissen, in situaties waarin de slapeloosheid invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening extreem lijdt. Langdurig continu gebruik wordt niet aanbevolen. Bij een behandeling dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt. 4.2 Dosering en wijze van toediening De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt. Zopiclon moet in één enkele inname worden ingenomen en mag niet dezelfde nacht opnieuw worden toegediend. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg (één tablet) oraal in te nemen vlak voor het slapen gaan. Ouderen De behandeling bij ouderen dient te worden gestart met een lagere dosering van 3,75 mg zopiclon. Afhankelijk van de effectiviteit en verdraagbaarheid kan de dosering vervolgens worden verhoogd als dit klinisch noodzakelijk is. NL/H/4740/001-002/IB/004 Patiënten met leverinsufficiëntie: Aangezien de eliminatie van zopiclon verminderd kan zijn bij patiënten met leverdysfunctie, wordt Soma hati kamili