Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ondansetron
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA01
ondansetron
Normal
ondansetron
Pasif
2008-11-09
1 / 6 KULLANMA TALİMATI ZOPHRALEN 8 MG/4 ML IV/IM ÇÖZELTI KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE: _ Her ampul (4 ml); 8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. Her ampulun 1 ml’si, 2 mg ondansetrona eşdeğer 2.5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZOPHRALEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. ZOPHRALEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. ZOPHRALEN NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. ZOPHRALEN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZOPHRALEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOPHRALEN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için berrak, renksiz ve steril çözelti içeren bir ve beş ampullük ambalajlar halindedir. ZOPHRALEN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ZOPHRALEN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOPHRALEN, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır. Doktorunuz size ve sizin Soma hati kamili
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOPHRALEN 8 mg/4 ml IV/IM Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her ampul (4 ml); 8 mg ondansetrona eşdeğer 10,00 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat………………………………………1 mg Sodyum klorür……………………………………..36 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Ampul Renksiz cam ampullerde, berrak, renksiz ve steril çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZOPHRALEN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinlerde: _Kemoterapi _ _ve _ _radyoterapi _ _sonucu _ _oluşan _ _bulantı _ _ve _ _kusma: _ Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. Ondansetronun aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. _Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _ Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron tedavisi önerilir. _Yüksek _ _dereced Soma hati kamili