Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vacinas

Eneo la matibabu:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Matibabu dalili:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Idhini hali ya:

Autorizado

Taarifa za kipeperushi

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Como é administrado Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS E PARA QUE É UTILIZADO
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus é uma vacina para ser utilizada em
adultos a partir dos 18 anos,
destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de
gripe zoonótica (transmitida por aves)
com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus
semelhantes à estirpe da vacina
indicada na secção 6.
Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem
provocar doenças que variam
entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e
tosse) até progressão rápida para
pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda,
choque e até morte. As infeções em
seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais
infetados, mas não se
transmitem facilmente entre pessoas.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus também se destina a
administração quando se prevê uma possível
pandemia devido a uma estirpe igual o

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensão injetável em seringa
pré-cheia.
Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície,
inativado, com adjuvante).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase)* da estirpe:
Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1)
7,5 microgramas**
por dose de 0,5 ml
*
propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis
**
expresso em microgramas de hemaglutinina (HA).
Adjuvante MF59C.1 contendo:
esqualeno
9,75 miligramas por 0,5 ml
polissorbato 80
1,175 miligramas por 0,5 ml
trioleato de sorbitano
1,175 miligramas por 0,5 ml
citrato de sódio
0,66 miligramas por 0,5 ml
ácido cítrico
0,04 miligramas por 0,5 ml
Excipientes com efeito conhecido
A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de
potássio por dose de 0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus pode conter vestígios de
proteínas de ovo e galinha, ovalbumina,
canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído, hidrocortisona e
brometo de cetiltrimetilamónio, os
quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção
4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injeção).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
saudáveis com idade igual ou
superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina
contendo a estirpe do subtipo H5N1
(ver secções 4.4 e 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus deve ser utilizado de acordo com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos): _
3
Uma dose de 0,5 ml.
Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo
de, pelo menos, 3 seman