Zonisamide CF 100 mg, harde capsules

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ZONISAMIDE

Inapatikana kutoka:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC kanuni:

N03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

ZONISAMIDE

Dawa fomu:

Capsule, hard

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PATENTBLAUW V (E131) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Zonisamide

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; PATENTBLAUW V (E131); TITAANDIOXIDE (E 171);

Idhini ya tarehe:

2016-04-22

Taarifa za kipeperushi

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_ZONISAMIDE CF 25 MG, harde, capsules _
_ZONISAMIDE CF 50 MG, harde capsules _
_ZONISAMIDE CF 100 MG, harde capsules _
NL/H/3476
_RVG 117209 _
_RVG 117210 _
_RVG 117211_
zonisamide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2020-04
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 6.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZONISAMIDE CF 25 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE CF 50 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE CF 100 MG, HARDE CAPSULES
zonisamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zonisamide CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZONISAMIDE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zonisamide CF bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt voor
het behandelen van
epilepsieaanvallen.
Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen in één
deel van de hersenen (partiële
aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die
zich over de gehele hersenen
uitbreidt (secundaire generalisatie).
Dit middel kan worden gebruikt:
•
op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
•
met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor

Tabia za bidhaa

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_ZONISAMIDE CF 25 MG, harde capsules _
_ZONISAMIDE CF 50 MG, harde capsules _
_ZONISAMIDE CF 100 MG, harde capsules_
NL/H/3476
_RVG 117209 _
_RVG 117210 _
_RVG 117211_
zonisamide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2020
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 8.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zonisamide CF 25 mg, harde capsules
Zonisamide CF 50 mg, harde capsules
Zonisamide CF 100 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Zonisamide CF 25 mg, harde capsules: _
Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide.
_Zonisamide CF 50 mg, harde capsules: _
Elke harde capsule bevat 50 mg zonisamide.
_Zonisamide CF 100 mg, harde capsules: _
Elke harde capsule bevat 100 mg zonisamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De 25 mg capsule is ongeveer 14 mm lang met een witte ondoorzichtige
romp en een wit ondoorzichtig
kapje en bevat wit poeder.
De 50 mg capsule is ongeveer 16 mm lang met een witte ondoorzichtige
romp en een grijs ondoorzichtig
kapje en bevat wit poeder.
De 100 mg capsule is ongeveer 19 mm lang met een witte ondoorzichtige
romp en een rood ondoorzichtig
kapje en bevat wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zonisamide CF is geïndiceerd als:
•
monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie, bij
volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_ZONISAMIDE CF 25 MG, harde capsules _
_ZONISAMIDE CF 50 MG, harde capsules _
_ZONISAMIDE CF 100 MG, harde capsules_
NL/H/3476
_RVG 117209 _
_RVG 117210 _
_RVG 117211_
zonisamide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 2
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2020
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 8.0
APPROVE