Zoledronsäure Sandoz 4 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

ZOLEDRONSÄURE

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2012-06-20

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE SANDOZ 4 MG/5 ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
L E S E N
S I E
D I E
G E S A M T E
P A C K U N G S B E I L A G E
S O R G F Ä L T I G
D U R C H ,
BEVOR
IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das
medizinische
Fachpersonal. Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Sandoz beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der
W irkstoff
v on
Zoledronsäure
Sandoz heißt
Zoledr onsäu r e
und
ist
ein
Vertreter
einer
Substanzgruppe,
die
Bisphosphonate
genannt
wird.
Zoledronsäure
wirkt,
indem
es
an
die
K n o c h e n
b i n d e t
u n d
d i e
G e s c h w i n d i g k e i t
d e s
K n o c h e n u m b a u s
v e r l a n g s a m t .
S i e
w i r d
verwendet:
•
Z U R
V E R H I N D E R U N G
V O N
K O M P L I K A T I O N E N
A M
K N O C H E N ,
z. B.
Knochenbrüche
( F r a k t u r e n ) ,
b e i
E r w a c h s e n e n
m i t
KNOCHENMETASTASEN
( A u s b r e i t u n g
d e r
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen
eines Tumors zu hoch ist.
Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die
Freisetzung
von
Kalzium
aus
den
Knoc hen
erhöht
ist.
Dieser

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Sandoz 4 mg/5 ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,8 mg
Zoledronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,245 mmol Natrium (5,63 mg) pro 5 ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention
skelettbezogener
Komplikationen
(pathologische
Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie)
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Sandoz darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
An Patienten, die mit Zoledronsäure Sandoz behandelt werden, müssen
die Packungsbeilage
und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen auf das
Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Patienten_
Die
empfohlene
Dosis
zur
Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
bei
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen
beträgt
4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 IE Vitamin
D pro Tag oral erhalten.
2
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenme