Zoledronsäure PharOS 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Inapatikana kutoka:

PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2016-04-26

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE PHAROS 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure PharOS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure PharOS beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure PharOS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure PharOS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE PHAROS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure PharOS heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die
Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird
verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der Ursprungsstelle in
die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE PHAROS BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihne

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure PharOS 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure, entsprechend 4,26 mg
Zoledronsäuremonohydrat.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcitratdihydrat
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Infusionslösung, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure PharOS darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure PharOS behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und
die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Erwachsene und ältere Personen_
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von
3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei
der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skele