Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

zoledronsyramonohydrat

Inapatikana kutoka:

Sandoz A/S

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic

Kipimo:

5 mg/100 ml

Dawa fomu:

Infusionsvätska, lösning

Tungo:

zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

Zoledronsyra

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2012-08-02

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1.
Vad Zoledronic acid Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Sandoz
3.
Hur Zoledronic acid Sandos ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic acid Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronic acid Sandoz innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Zoledronic acid Sandoz tillhör en
grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att
behandla osteoporos hos kvinnor efter
klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos
orsakad av behandling med
kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt
Pagets sjukdom hos vuxna.
OSTEOPOROS
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning
av benvävnaden och är vanlig hos
kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I
klimakteriet slutar kvinnans äggstockar
tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att
hålla benvävnaden frisk. Efter
klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att
skelettet försvagas och lättare bryts.
Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av
långvarig användning av
kortikosteroider, vilka kan p�

Tabia za bidhaa

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska med 100 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg
zoledronsyra.
Varje ml infusionsvätska innehåller 0,05 mg vattenfri zoledronsyra
motsvarande 0,0533 mg
zoledronsyramonohydrat.
Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,306 mmol
(eller 7,04 mg) natrium per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning (isoton, pH mellan 6,0 och 7,0).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en
höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling
med kortikosteroider
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som
behandlas med Zoledronic acid
Sandoz.
Dosering
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
Zoledronic acid Sandoz. Detta är särskilt
viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling
med diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med Zoledronic acid Sandoz -
administreringen.
_Osteoporos _
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och
behandling av osteoporos i
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den
rekommenderade dosen en
engångsdos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion
administrerad en gång per år.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning av Zoledronic
acid Sandoz för