Zoledronic Acid Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-03-2019

Viambatanisho vya kazi:

zoledronihappomonohydraattia

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Kundi la matibabu:

bisfosfonaatit

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Matibabu dalili:

Luuston liittyvien ehkäisy tapahtumien (patologisia murtumia, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus ja luun tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemiaa) aikuisilla on kehittynyt pahanlaatuisia joissa luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-01-16

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord
-valmistetta
3.
Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo,
joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luussa luun
aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN,
esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ
veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen
vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa
niin, että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZOLEDRONIC ACID ACCORD
-VALMISTETTA
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri
määrää verikokeita ja tarkastaa
ho
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo
sisältää tsoledronihappomonohydraattia
vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen
aikuispotilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Accord -valmistetta.
Pakkausseloste ja muistutuskortti
potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic Acid
Accord -valmisteella.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt _
_pitkälle edennyt syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
– 4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2-3 kuukautta.
3
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
≥
12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsol
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zoledronihappomonohydraattia

zoledronihappomonohydraattia

ATC kanuni M05BA08

M05BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) zoledronic acid

zoledronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-03-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoledronic Acid Accord zoledronihappomonohydraattia

Zoledronic Acid Accord zoledronihappomonohydraattia

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoledronic Acid Accord