Zoledronic acid Accord 4 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

zoledronsyra (vattenfri)

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic (water)

Kipimo:

4 mg/100 ml

Dawa fomu:

Infusionsvätska, lösning

Tungo:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyra (vattenfri) 4 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Infusionspåse, 1 st (1 x 100 ml); Infusionspåse, 4 st (4 x 100 ml); Infusionspåse, 10 st (10 x 100 ml)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2018-07-26

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord
3.
Hur Zoledronic Acid Accord används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som
kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till
benvävnad och sänker hastigheten
för omsättningen av ben. Den används till:
•
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER
, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
•
TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund
av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
Zolderonsyra som finns i Zoledronic Acid Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID ACCORD
Följ noga de inst

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid Accord 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 infusionspåse med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra. 1
ml lösning innehåller 0,04 mg
zoledronsyra.
Hjälpämne med känd effekt
1 infusionspåse med 100 ml lösning innehåller 342,9 mg (14,9 mmol)
natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, partikelfri, färglös till lätt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic Acid Accord får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som
har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet
skall lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic Acid Accord.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser _
_Vuxna samt äldre _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2–3 månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre _
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion _
_TIH: _
Z