Zoledronat Osteo Spirig HC 5 mg/100 ml Solution à diluer pour perfusion

Nchi: Uswisi

Lugha: Kifaransa

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

l'acide zoledronicum

Inapatikana kutoka:

Spirig HealthCare AG

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

acid zoledronicum

Dawa fomu:

Solution à diluer pour perfusion

Tungo:

acidum zoledronicum 5 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 100 ml, natrium 8.02 mg.

Darasa:

B

Kundi la matibabu:

Synthetika

Eneo la matibabu:

Morbus Paget, postmenopausale Osteoporose

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2017-06-15

Tabia za bidhaa

Zolédronate Osteo Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composition
Principe actif
Acide zolédronique sous forme d'acide zolédronique monohydraté.
Excipients
Citrate de sodium, mannitol, eau pour préparations injectables.
100 ml solution pour perfusion contient de 8.02 mg de sodium (0.35
mmol).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion, 5 mg acide zolédronique pour 100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez
les hommes.
Traitement de l'ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au
moins un facteur de risque.
Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur
chez les hommes et chez les
femmes.
Traitement et prévention de l'ostéoporose induite par les
glucocorticoïdes chez les femmes et chez les
hommes.
Traitement de la maladie de Paget de l'os (Osteodystrophia deformans).
Posologie/Mode d’emploi
Zolédronate Osteo Spirig HC doit être administré à une vitesse de
perfusion constante pendant au
moins 15 minutes.
Un apport adéquat de calcium et de vitamine D doit être garanti
(voir «Mises en garde et
précautions»).
En cas d'ostéoporose, il est recommandé de perfuser une dose unique
de 5 mg de Zolédronate Osteo
Spirig HC par voie intraveineuse une fois par année. La durée
optimale d'un traitement par
bisphosphonates dans l'ostéoporose est inconnue. Pour les patients
présentant un faible risque de
fracture, un arrêt du traitement après 3 à 5 ans est à prendre en
considération. Les patients qui
arrêtent le traitement devraient voir leur risque de fracture
réévalué de façon régulière.
Pour le traitement de l'ostéopénie chez les femmes
postménopausées, il est recommandé de perfuser
une dose unique de 5 mg de Zolédronate Osteo Spirig HC par voie
intraveineuse. La décision de
répéter éventuellement le traitement repose sur une évaluation
annuelle du risque de fracture de la
patiente et de la réponse au traitement.
Pour le traitement de la