ZOLBIFEN PD.I.S.INF 350MG/VIAL

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

DAPTOMYCIN

Inapatikana kutoka:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

DAPTOMYCIN

Kipimo:

350MG/VIAL

Dawa fomu:

PD.I.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Tungo:

DAPTOMYCIN 367,5MG

Njia ya uendeshaji:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Eneo la matibabu:

DAPTOMYCIN

Bidhaa muhtasari:

Αρ. άδειας: 136340/28-12-2020; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803163901010 BTx1 VIALx20 ML 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803163901027 BTx5 VIALSx20 ML 5V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZOLBIFEN 350 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Δαπτομυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zolbifen και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Zolbifen
3.
Πώς χορηγείται το Zolbifen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zolbifen
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπέ

Tabia za bidhaa

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zolbifen 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα προς έγχυση
Zolbifen 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Zolbifen 350 mg
κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν
ανασύστασης με 7 ml διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9
mg/ml (0,9%).
Zolbifen 500 mg
κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν
ανασύστασης με 10 ml διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9
mg/ml (0,9%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Ελαφρώς κίτρινο προς ανοικτό καφέ
λυοφιλοποιημένο στερεό υλικό ή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zolbifen ενδείκνυται για τη θεραπεία
των παρακάτω λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
-
Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17
ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες
λοιμώξεις δέρματος και
μαλακών μορίων (cSSTI).
-
Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη
ενδοκαρδίτιδα δεξ�