Zitazonium 10 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kanuni:

L02BA01

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

44 - CYTOSTATICA

Eneo la matibabu:

Tamoxifén

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2016-06-27

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04547-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZITAZONIUM 10 MG
ZITAZONIUM 20 MG
TABLETY
tamoxifén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zitazonium a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zitazonium
3.
Ako užívať Zitazonium
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zitazonium
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZITAZONIUM A NA ČO SA POUŽÍVA
Zitazonium obsahuje liečivo nazývané tamoxifén, ktoré patrí do
skupiny cytotoxických liečiv
(cytostatiká).
Zitazonium je nesteroidný liek, ktorý v niektorých tkanivách
spôsobuje rovnaké účinky ako estrogén
(ženský pohlavný hormón) a zároveň v iných tkanivách potláča
účinky estrogénu. Vďaka tomuto
komplexnému pôsobeniu sa liek používa na liečbu rakoviny prsníka
a neplodnosti spôsobenej
chýbajúcou ovuláciou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZITAZONIUM
NEUŽÍVAJTE ZITAZONIUM
-
ak ste alergická na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
ak ste tehotná; pacientky v plodnom veku (pred menopauzou) je
potrebné pred začiatkom liečby
rakoviny prsníka alebo neplodnosti dôkladne vyšetriť, aby sa
vylúčilo tehotenstvo.
-
v prí

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04891-TR a
2016/04892-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zitazonium 10 mg
Zitazonium 20 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg tamoxifénu vo forme
tamoxiféniumdihydrogencitrátu.
Každá tableta obsahuje 20 mg tamoxifénu vo forme
tamoxiféniumdihydrogencitrátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 10 mg tableta obsahuje 108,2 mg a každá 20 mg tableta
obsahuje 216,4 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
10 mg tablety: Biele alebo sivobiele, okrúhle, ploché tablety so
skosenými hranami s nápisom „ZITA”
na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
20 mg tablety: Biele alebo sivobiele, okrúhle, ploché tablety so
skosenými hranami s nápisom „ZT 20”
na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zitazonium je indikované na:
1.
Liečbu karcinómu prsníka.
2.
Liečbu anovulačnej neplodnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1. RAKOVINA PRSNÍKA
_DOSPELÍ _
Dospelí (vrátane starších pacientov): Dávkovanie v rozpätí 20
až 40 mg denne sa podáva buď
v rozdelených dávkach dvakrát denne alebo ako jedna dávka raz
denne. V počiatočnom štádiu
ochorenia sa momentálne odporúča, aby sa liečba podávala najmenej
5 rokov. Optimálne trvanie
liečby tamoxifénom zatiaľ nie je stanovené.
2. ANOVULAČNÁ NEPLODNOSŤ
Pred prvým a každým nasledujúcim cyklom liečby je potrebné
vylúčiť možnosť gravidity.
1
U žien s pravidelnou menštruáciou, ale s anovulačnými cyklami,
pozostáva počiatočný cyklus liečby
z 20 mg podávaných denne na druhý, tretí, štvrtý a piaty deň
menštruačného cyklu. Ak sú záznamy
bazálnej teploty neuspokojivé alebo pre-ovulačný cervikálny hlien
naznačuje, že počiatočný cyklus
nebol úspešný, počas nasledujúcich men