Zinforo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Ceftaroline fosamil

Inapatikana kutoka:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC kanuni:

J01DI02

INN (Jina la Kimataifa):

ceftaroline fosamil

Kundi la matibabu:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Eneo la matibabu:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Matibabu dalili:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2012-08-22

Taarifa za kipeperushi

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZINFORO 600 MG PULVER TILL KONCENTRAT FÖR INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zinforo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zinforo
3.
Hur du använder Zinforo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zinforo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZINFORO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZINFORO ÄR
Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva
substansen ceftarolinfosamil. Det tillhör
en grupp läkemedel som benämns ”cefalosporinantibiotika”.
VAD ZINFORO ANVÄNDS FÖR
Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna
med följande sjukdomar:

infektioner i huden och i vävnaderna under huden

en infektion i lungorna som kallas pneumoni eller lunginflammation
HUR ZINFORO VERKAR
Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka
allvarliga infektioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZINFORO
ANVÄND INTE ZINFORO:

om du är allergisk mot ceftarolinfosamil eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot andra cefalosporinantibiotika

om du tidigare har haft svåra allergiska reaktioner mot andra
antibiotika som penicillin eller
karbapenem
Använd inte Zinforo om något av ovanstående stämmer in på dig. Om
du är osäker ska du kontakta
läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuk

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zinforo 600 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller
ceftarolinfosamil-ättiksyrasolvatmonohydrat motsvarande 600 mg
ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum).
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 30 mg av
ceftarolinfosamil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitgult till ljusgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zinforo är avsett för behandling av följande infektioner hos
nyfödda, spädbarn, barn, ungdomar och
vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (complicated skin and
soft tissue infections,
cSSTI)

Samhällsförvärvad pneumoni (community-acquired pneumonia, CAP)
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad behandlingslängd är 5-14 dagar för cSSTI och 5-7
dagar för CAP.
TABELL 1
DOSERING TILL VUXNA MED NORMAL NJURFUNKTION, KREATININCLEARANCE
(CRCL) > 50 ML/MIN.
INDIKATIONER
DOSERING
(MG/INFUSION)
INFUSIONSTID
(MINUTER)/FREKVENS
Standarddos
a
Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar
(cSSTI)
Samhällsförvärvad pneumoni (CAP)
600 mg
5–60
b
/var 12:e timme
Hög dos
b
cSSTI som bekräftats eller misstänks vara
orsakad av_ S. aureus _med MIC = 2 mg/l eller
4 mg/l till ceftarolin
c
120/var 8:e timme
a
För patienter med supranormal njurclearence som får standarddos kan
en infusionstid på 60 minuter vara att
föredra.
3
b
Infusionstider på mindre än 60 minuter och rekommendationer för
höga doser baseras endast på
farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser. Se avsnitt 4.4 och
5.1.
c
För behandling av _S. aureus_ vars ceftarolin MIC är ≤ 1 mg/l
rekommenderas standarddos.
TABELL 2
DOSERING TILL PEDIATRISKA PATIENTER MED NOR