Zinbryta
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-06-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-06-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
daklizumabas
Inapatikana kutoka:
Biogen Idec Ltd
ATC kanuni:
L04AC01
INN (Jina la Kimataifa):
daclizumab
Kundi la matibabu:
Imunosupresantai
Eneo la matibabu:
Išsėtinė sklerozė
Matibabu dalili:
Zinbrita yra skiriama suaugusiems pacientams gydant recidyvuojančias išsėtinės sklerozės formas (RMS).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 8
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2016-07-01
Taarifa za kipeperushi
36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZINBRYTA 150 MG
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
ZINBRYTA 150 MG
injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
DAKLIZUMABAS BETA (_DACLIZUMABUM BETA_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
BE ŠIO LAPELIO, GYDYTOJAS DUOS JUMS PACIENTO KORTELĘ. JOJE YRA
SVARBIOS SAUGUMO INFORMACIJOS,
KURIĄ TURITE ŽINOTI PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ZINBRYTA IR GYDYMO
METU.
•
Neišmeskite šio lapelio ir paciento kortelės. Jums vėl gali
prireikti juos perskaityti. Turėkite
lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po
paskutinės Zinbryta dozės, nes
šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta
3.
Kaip vartoti Zinbryta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zinbryta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta
1.
KAS YRA ZINBRYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta. Tai vaistas,
vadinamas monokloniniu antikūnu.
KAM ZINBRYTA VARTOJAMAS
Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma
sergantys suaugę pacientai, kuriems
gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdai
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zinbryta 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Zinbryta 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml injekcinio tirpalo yra 150 mg
daklizumabo beta
(
_daclizumabum beta_
).
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra užpildytas švirkštas,
kuriame 1 ml injekcinio tirpalo yra
150 mg daklizumabo beta (
_daclizumabum beta_
).
Daklizumabas beta gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (NS0)
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis
skystis, kurio pH yra 6.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zinbryta yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems
recidyvuojančiomis išsėtinės
sklerozės formomis (RIS), kai mažiausiai dviejų ligos eigą
modifikuojančių gydymo būdų (LEMG)
poveikis yra nepakankamas, o gydymas bet kokiu kitu ligos eigą
modifikuojančiu gydymo būdu yra
kontraindikuotinas arba netinkamas dėl kitų priežasčių (žr. 4.4
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės
gydymo patirties.
Dozavimas
Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą
per mėnesį.
Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos
dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant
susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio
kasmėnesinio dozavimo plano.
Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2
Soma hati kamili
