Ziextenzo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-01-2019
Viambatanisho vya kazi:
pegfilgrastim
Inapatikana kutoka:
Sandoz GmbH
ATC kanuni:
L03AA13
INN (Jina la Kimataifa):
pegfilgrastim
Kundi la matibabu:
Immunostimulanti,
Eneo la matibabu:
Newtropenja
Matibabu dalili:
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2018-11-22
Taarifa za kipeperushi
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZIEXTENZO 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ziextenzo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ziextenzo
3.
Kif għandek tuża Ziextenzo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ziextenzo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZIEXTENZO U GĦALXIEX JINTUŻA
Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa
proteina magħmula permezz tal-
bijoteknoloġija f’batterja msejħa _E. coli_. Jappartjeni għal
grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija simili
ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’
granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek
stess.
Ziextenzo jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm)
u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli
bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu
kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu
ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod
tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled
l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma
sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’
tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli
f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojo
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ziextenzo 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’ siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ *pegfilgrastim f’0.6
mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
*Magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli _permezz ta’
teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn
konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).
** Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż
il-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa
ta’ proteina pegylated jew
mhux pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur sa ħarira
safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti ttrattati
b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni
ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi
mijelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Ziextenzo għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba
b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew
ematoloġika.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
Ziextenzo hija rakkomandata għal kull ċiklu
ta’ kimoterapija, mogħtija mill-inqas 24 siegħa wara
l-kimoterapija ċitotossika.
Popolazzjonijiet speċjali
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’pegfilgrastim fit-tfal għadhom ma
ġewx determinati s’issa. Data disponibbli
bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma
tista’ ssir l-ebda rakkom
Soma hati kamili
