ZHEDON 10 MG FILM KAPLI ,TABLET, 28 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

donepezil hcl

Inapatikana kutoka:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kanuni:

N06DA02

INN (Jina la Kimataifa):

donepezil hcl

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

donepezil

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

2010-04-19

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
ZHEDON
®
10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
9,12 mg donepezil baza eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, mısır nişastası,
mikrokristalin
selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal
silikon dioksit, hidroksipropil
metilselüloz, titanyum dioksit, talk, sarı demir oksit, polietilen
glikol
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZHEDON_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ZHEDON_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ZHEDON_
_®_
_’U NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ZHEDON_
_®_
_’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZHEDON
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZHEDON
®
(Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, sarı renkli,
bikonveks ve
yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür
içerir, 14, 28, 56 ve 84
tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.
ZHEDON
®
, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde
kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür,
asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak
anılan bir ilaç sınıfına aittir.
ZHEDON
®
, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2
2. ZHEDON
®
’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ZHEDON
®
’U AŞAĞIDAKI D

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZHEDON
®
10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 9,12 mg donepezil baza eşdeğer 10 mg
donepezil hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet sığır kaynaklı laktoz monohidrat (180,30
mg) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı renkli, bikonveks, tek tarafı çentikli, yuvarlak film kaplı
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZHEDON
®
hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ZHEDON
®
’un dozu, günde tek doz 10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ZHEDON
®
’un yararlı etkilerinde tedrici bir azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZHEDON
®
oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan
hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası
maruziyet artı