Zevalin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-09-2011

Viambatanisho vya kazi:

ibritumomabitiuksetaani

Inapatikana kutoka:

Ceft Biopharma s.r.o.

ATC kanuni:

V10XX02

INN (Jina la Kimataifa):

ibritumomab tiuxetan

Kundi la matibabu:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Eneo la matibabu:

Lymfooma, Follicular

Matibabu dalili:

Zevalin on tarkoitettu aikuisille. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla. Zevalinin hyötyä rituksimabi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa ei ole varmistettu. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on rituksimabi relapsedorrefractory CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2004-01-16

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZEVALIN 1,6 MG/ML -VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN
IBRITUMOMABITIUKSETAANI [
90
Y]
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Zevalin-valmistetta
3.
Miten Zevalin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zevalin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain
hoitotarkoitukseen.
Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen
ibritumomabitiuksetaanin [
90
Y] valmistusta varten.
Ibritumomabitiuksetaani on yttrium-90:llä [
90
Y]
radioaktiivisesti merkittävä monoklonaalinen vasta-aine.
Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen
(B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman
tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua
aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden
hoitoon, jos toisella monoklonaalisella
vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut
tai sen vaikutus on lakannut
(refraktorinen tai uusiutunut sairaus).
Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla
follikulaarista lymfoomaa sairastavilla
potilailla. Sitä käytetään
KONSOLIDAATIOHOITONA
ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun
lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (re
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista
infuusionestettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti
merkittävän ibritumomabitiuksetaanin
valmistusta varten.
Valmisteyhdistelmä sisältää yhden
ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden
natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja
yhden tyhjän reaktioinjektiopullon.
Radionuklidi ei sisälly pakkaukseen.
Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg
ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta
(1,6 mg/ml).
*hiiren IgG
1
monoklonaalinen vasta-aine tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
kiinanhamsterin
munasarjojen solulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX-DTPA-kelaattiin.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen
merkinnän jälkeen 2,08 mg
ibritumomabitiuksetaania [
90
Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
_Apuaineet _
Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per
annos radioaktiivisen aineen
konsentraatiosta riippuen. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla,
jotka noudattavat vähäsuolaista
ruokavaliota.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
Ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Puskuriliuosinjektiopullo: Kirkas, keltainen-kellanruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
[
90
Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission
induktion jälkeen aiemmin
hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen
kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
3
[
90
Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon
jälkeen uusiutuneen tai sille
hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman
(NHL) hoitoon.
4.2
ANNO
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ibritumomabitiuksetaani

ibritumomabitiuksetaani

ATC kanuni V10XX02

V10XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ceft Biopharma s.r.o.

Ceft Biopharma s.r.o.

INN (Jina la Kimataifa) ibritumomab tiuxetan

ibritumomab tiuxetan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zevalin ibritumomabitiuksetaani tiuxetan

Zevalin ibritumomabitiuksetaani tiuxetan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zevalin