Zessly
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-02-2020
Viambatanisho vya kazi:
infliximab
Inapatikana kutoka:
Sandoz GmbH
ATC kanuni:
L04AB02
INN (Jina la Kimataifa):
infliximab
Kundi la matibabu:
imunosupresíva
Eneo la matibabu:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Matibabu dalili:
Liečba reumatoidná artritída, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída a psoriáza.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2018-05-18
Taarifa za kipeperushi
50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZESSLY 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
infliximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej
liečby Zessly.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zessly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly
3.
Ako sa Zessly podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zessly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZESSLY A NA ČO SA POUŽÍVA
Zessly obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna
protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa
viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor
nekrotizujúci faktor) alfa.
Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“.
Používa sa u dospelých pri nasledujúcich
zápalových ochoreniach:
•
reumatoidná artritída,
•
psoriatická artritída,
•
ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
•
psoriáza.
Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
•
Crohnovu chorobu,
•
ulceróznu kolitídu.
Zessly pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním
jeho účinku. TNF alfa sa podieľa
na z
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Infliximab je
chimérická ľudsko-myšia
monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená v bunkách ovárií
čínskeho škrečka technológiou
rekombinantnej DNA. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10
mg infliximabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na
koncentrát)
Prášok sú lyofilizované biele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu
prejavov a príznakov, ako aj na
zlepšenie fyzických funkcií:
•
dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k
adekvátnej odpovedi na
antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD)
ovplyvňujúce ochorenie,
vrátane metotrexátu.
•
dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením
ešte neliečeným
metotrexátom alebo inými DMARD.
V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo
zníženie rýchlosti progresie
poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
CROHNOVA CHOROBA U DOSPELÝCH
Zessly je indikovaný na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby
dospelým pacientom, ktorí
neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre
kortikosteroidom a/alebo
imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú
alebo sú u nich
kontraindikované.
•
liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým
pacientom, ktorí neodpovedali
napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie
(vrátane antibiotík, drenáže a
imunosupresívnej liečby).
CROHNOVA CHOROBA V PEDIATRICKEJ POPULÁCII
Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby
deťom a dospievajúcim vo
veku 6 až 1
Soma hati kamili
