Zeposia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ozanimod hidrohlorīds

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L04AA38

INN (Jina la Kimataifa):

ozanimod

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Matibabu dalili:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-05-20

Taarifa za kipeperushi

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZEPOSIA 0,23 MG CIETĀS KAPSULAS
ZEPOSIA 0,46 MG CIETĀS KAPSULAS
ZEPOSIA 0,92 MG CIETĀS KAPSULAS
_ozanimod_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zeposia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zeposia lietošanas
3.
Kā lietot Zeposia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zeposia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZEPOSIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zeposia satur aktīvo vielu ozanimodu, kas pieder zāļu grupai, kas
var samazināt organismā brīvi
cirkulējošo balto asins šūnu (limfocītu) skaitu.
Zeposia ir paredzēta šādu slimību ārstēšanai:
-
multiplā skleroze;
-
čūlainais kolīts.
Multiplā skleroze
Zeposia ir paredzēta pieaugušu pacientu ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) ar aktīvu
slimību ārstēšanai.
•
Multiplā skleroze (MS) ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma
(organisma aizsargsistēma, tai
skaitā baltās asins šūnas) aplami uzbrūk aizsargapvalkam ap
nerviem galvas smadzenēs un
muguras smadzenēs. Tāpēc nervi vairs nedarbo

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zeposia 0,23 mg cietās kapsulas
Zeposia 0,46 mg cietās kapsulas
Zeposia 0,92 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zeposia 0,23 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur ozanimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,23
mg ozanimoda (_ozanimod_).
Zeposia 0,46 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur ozanimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,46
mg ozanimoda (_ozanimod_).
Zeposia 0,92 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur ozanimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,92
mg ozanimoda (_ozanimod_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Zeposia 0,23 mg cietās kapsulas
Gaiši pelēka, necaurspīdīga cietā kapsula, 14,3 mm, ar melnas
tintes uzrakstu “OZA” uz vāciņa un
“0.23 mg” uz korpusa.
Zeposia 0,46 mg cietās kapsulas
Gaiši pelēka, necaurspīdīga korpusa un oranža, necaurspīdīga
vāciņa cietā kapsula, 14,3 mm, ar
melnas tintes uzrakstu “OZA” uz vāciņa un “0.46 mg” uz
korpusa.
Zeposia 0,92 mg cietās kapsulas
Oranža, necaurspīdīga cietā kapsula, 14,3 mm, ar melnas tintes
uzrakstu “OZA” uz vāciņa un
“0.92 mg” uz korpusa.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Multiplā skleroze
Zeposia ir paredzēta pieaugušu pacientu ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) ar aktīvu
slimību, kas noteikta pēc klīniskajām izpausmēm vai
attēldiagnostikas izmeklējuma, ārstēšanai.
Čūlainais kolīts
Zeposia ir paredzēta, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar vidēji
smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu
(ČK), kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai zudusi
atbilde