ZENALB %20, 100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

İnsan albumini

Inapatikana kutoka:

VİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

B05AA01

INN (Jina la Kimataifa):

İnsan albumini

Dawa ya aina:

Mor

Eneo la matibabu:

albümin

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
ZENALB %20, 100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
İnsan albümini (20 g/100 mL)
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum oktanoat, Sodyum hidroksit, Asetik asit, Enjeksiyonluk su.
“
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU KULLANMA TALIMATI NDA:
_1._
_ _
_ZENALB%20 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ZENALB%20’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ZENALB%20 NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ZENALB %20’NIN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZENALB %20 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
ZENALB
%20
insan
albümini
(kanınızda
doğal
olarak
bulunan
ve
birçok
farklı
fonksiyon için gerekli olan bir protein) adı verilen etkin maddeyi
içeren bir çözeltidir. İnsan
albümini ABD'den seçilen taranmış donörlerden alınan kan
plazmasından elde edilir.
-
ZENALB
%20
kanama,
ameliyat
veya
böbrek
diyalizi
(bir
makine
ile
kanın
“temizlenmesi”) nedeniyle kaybettiğiniz kan veya vücut
sıvılarını yerine koymak için kullanılır.
Normal kandan dört kat daha fazla albümin içerir.
-
ZENALB %20 seyreltilmemiş olarak veya %5 glikoz ya da %0,9 sodyum
klorür içeren
bir çözelti içinde bir damara enjeksiyon (intravenöz infüzyon)
yoluyla verilir. Sadece doktor
reçetesi ile kullanılabilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri beklenmektedir.
Bakınız Bölüm 4.8
Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZENALB %20, 100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
ZENALB %20 en az %95'i insan albümini olan 200 g/L (%20) total
protein içeren bir
çözeltidir.
100
mL
bir flakon 20 g insan albümini içerir.
ZENALB %20 hafif hiperonkotik etkiye sahiptir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum
50 – 120 mmol/L (1,15-2,76 g/L)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti.
Neredeyse renksiz, sarı, kehribar veya yeşil renkte berrak, hafif
viskoz sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Zenalb
%20,
hacim
yetersizliğinin
gösterildiği
ve
kolloid
kullanımının
uygun
olduğu
durumlarda, dolaşan kan hacminin düzeltilmesi ve idamesi için
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı
hastanın bireysel gereksinimine
göre ayarlanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Gerekli doz ve uygulama sıklığı, ilgili endikasyona göre,
hastanın kilosuna, travma ya da
hastalığın şiddetine, devam eden sıvı ve protein kaybına
bağlıdır ve doktor tarafından belirlenir.
Gerekli dozun belirlenmesinde plazma albümin düzeyleri değil,
dolaşımdaki hacmin yeterliliği
ile ilgili ölçümler dikkate alınmalıdır.
Eğer insan albümini uygulanacaksa, aşağıdaki verileri içeren
hemodinamik performans düzenli
olarak izlenmelidir:
-
arteriyal kan basıncı ve nabız
-
santral venöz basıncı
-
pulmoner arter yatağı basıncı
-
idrar çıkışı
-
elektrolit değerleri
-
hematokrit/hemoglobin değerleri
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge