Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
parikalcitol
AbbVie d.o.o.
H05BX02
parikalcitol
Kapsula, mehka
parikalcitol 2 µg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
parikalcitol
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-03-19
Navodilo za uporabo Zemplar 1 mikrogram (2 mikrograma) mehke kapsule JAZMP-IB/098-18.10.2022 NAVODILO ZA UPORABO ZEMPLAR 1 MIKROGRAM MEHKE KAPSULE ZEMPLAR 2 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE parikalcitol PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zemplar in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zemplar 3. Kako jemati zdravilo Zemplar 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zemplar 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZEMPLAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zemplar vsebuje učinkovino parikalcitol, ki je sintezna oblika aktivnega vitamina D. Aktivni vitamin D je potreben za normalno delovanje številnih tkiv v telesu, med drugim obščitničnih žlez in kosti. Če ledvice delujejo normalno, aktivna oblika vitamina D naravno nastaja v ledvicah. Bolnikom z odpovedjo ledvic pa se nastajanje aktivnega vitamina D občutno zmanjša. Zdravilo Zemplar zagotavlja vir aktivnega vitamina D, kadar ga telo ne more ustvariti dovolj, in tako pomaga preprečevati posledice nizke koncentracije aktivnega vitamina D, tj. visoko koncentracijo obščitničnega hormona, ki lahko povzroči težave s kostmi. Zdravilo Zemplar se uporablja pri odraslih bolnikih z boleznijo ledvic 3., 4. in 5. stopnje in pri otrocih, starih 10 do 16 let, z boleznijo ledvic 3. in 4. stopnje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZEMPLAR NE JEMLJITE ZDRAVILA ZEMPLAR - če ste alergični na parikalcitol ali katero koli drugo se Soma hati kamili
SmPC Zemplar 1 µg (2 µg) mehke kapsule JAZMP-IB/098-18.10.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula zdravila Zemplar 1 mikrogram vsebuje 1 mikrogram parikalcitola. Ena kapsula zdravila Zemplar 2 mikrograma vsebuje 2 mikrograma parikalcitola. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula zdravila Zemplar 1 mikrogram vsebuje 0,71 mg etanola. Ena kapsula zdravila Zemplar 2 mikrograma vsebuje 1,42 mg etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mehka kapsula 1 mikrogramska kapsula: ovalna, siva mehka kapsula z vtisnjenim ZA 2 mikrogramska kapsula: ovalna, oranžno-rjava mehka kapsula z vtisnjenim ZF 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zemplar je indicirano za preprečevanje in zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma, povezanega s kronično boleznijo ledvic 3. in 4. stopnje pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih od 10. do 16. leta starosti. Zdravilo Zemplar je indicirano za preprečevanje in zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma, povezanega s kronično boleznijo ledvic 5. stopnje pri odraslih bolnikih, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Kronična bolezen ledvic (KBL) stopnje 3 in 4 Zdravilo Zemplar se jemlje enkrat na dan, bodisi vsak dan ali trikrat na teden, tako da jih bolnik vzame vsak drugi dan. _Začetni odmerek _ Začetni odmerek temelji na izhodiščni koncentraciji intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH). SmPC Zemplar 1 µg (2 µg) mehke kapsule JAZMP-IB/098-18.10.2022 TABELA 1. ZAČETNI ODMEREK IZHODIŠČNA KONCENTRACIJA IPTH DNEVNI ODMEREK ODMEREK TRIKRAT NA TEDEN * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrograma > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrograma 4 mikrogrami * Ni za uporabo pogosteje kot vsak drugi dan. _Titriranje odmerka _ Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na koncentracijo iPTH v serumu ali plazmi ob sprem Soma hati kamili