ZEMPLAR 1 mikrogramm lágy kapszula

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

paricalcitol

Inapatikana kutoka:

AbbVie Kft.

ATC kanuni:

H05BX02

INN (Jina la Kimataifa):

paricalcitol

Vitengo katika mfuko:

7x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x HDPE tartályban

Darasa:

TK

Dawa ya aina:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09951 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09951 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-09951 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: PARICALCITOL TEVA 1 mikrogramm lágy kapszula - OGYI-T-22117

Idhini hali ya:

Önálló teljes

Idhini ya tarehe:

2009-01-16

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZEMPLAR 1 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
parikalcitol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zemplar szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zemplar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEMPLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zemplar hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin
szintetikus formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a
mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az
egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű
emberek esetében a D-vitaminnak ezt
az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de
veseelégtelenségben az aktív D-vitamin
képződése jelentősen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást
nyújt olyankor, amikor a szervezet
nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és segít az alacsony
aktív D-vitaminszint
következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas
vérszintjének megelőzésében,
amely csontproblémákat okozhat.

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula
Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zemplar 1
mikrogramm lágy kapszula
1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Zemplar 2
mikrogramm lágy kapszula
2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
_Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula_: 0,71 mg etanolt tartalmaz lágy
kapszulánként.
_Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula_: 1,42 mg etanolt tartalmaz lágy
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Zemplar 1
mikrogramm lágy kapszula
Ovális, szürke színű, ZA jelzéssel ellátott lágy zselatin
kapszula.
Zemplar 2
mikrogramm lágy kapszula
Ovális, narancssárga-barna színű, ZF jelzéssel ellátott lágy
zselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zemplar a krónikus vesebetegség 3. és 4. stádiumához társuló
szekunder hyperparathyreosis
megelőzésére és kezelésére javallott felnőtteknél és 10-16
éves gyermekeknél és serdülőknél.
A Zemplar a krónikus vesebetegség 5. stádiumához társuló
szekunder hyperparathyreosis
megelőzésére és kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél,
akik haemo- ill. peritoneális dialízisben
részesülnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Krónikus vesebetegség 3. és 4. stádiuma
A Zemplar-t napi adagját egyszerre kell bevenni, minden nap, vagy
hetente háromszor, másnaponta.
_Kezdő adag_
A kezdő adagot a kiindulási (kezelés előtti) intakt
parathormon-szint (iPHT) alapján kell
meghatározni:
OGYÉI/42634/2022
OGYÉI/42636/2022
2
1. TÁBLÁZAT: KEZDŐ ADAG
KEZELÉS ELŐTTI IPTH-SZINT
NAPI DÓZIS MINDENNAPI
ADAGOLÁS ESETÉN
DÓZIS HETI HÁROMSZORI
ADAGOLÁS ESETÉN
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogramm
2 mikrogramm
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramm
4 mikrogramm
*
Az adagolás maximális gyakorisága: másnaponta.
_Dózistitrálás_
A gyógyszeradagot egyedileg, a szérum vagy a vérpl