Zejula

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

L01XK02

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Matibabu dalili:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-11-16

Taarifa za kipeperushi

57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ZEJULA 100 MG TVRDÉ KAPSULY
niraparib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zejula a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zejulu
3.
Ako užívať Zejulu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zejulu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEJULA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZEJULA A AKO FUNGUJE
Zejula obsahuje liečivo niraparib. Niraparib je typom
protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva
inhibítor PARP. Inhibítory PARP blokujú enzým nazývaný
poly-[adenozín difosfátribóza]-polymeráza
(PARP). PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA. Jeho
blokovaním sa dosiahne, že DNA
rakovinových buniek sa nemôže opravovať. To vedie k smrti
nádorových buniek, čo pomáha dostať
rakovinu pod kontrolu.
NA ČO SA ZEJULA POUŽÍVA
Zejula sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny
vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských
rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou)
alebo pobrušnice (blany, ktorá vystiela
brušnú dutinu).
Zejula sa používa v prípade, keď rakovina:
•
reagovala na prvú liečbu chemoterapiou založenou na platine, alebo
•
sa vrátila (rec

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zejula 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát niraparib tozylátu
zodpovedajúci 100 mg niraparibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri
časť 4.4).
Obal každej tvrdej kapsuly obsahuje aj 0,0172 mg farbiva tartrazín
(E 102).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Tvrdá kapsula s veľkosťou približne 22 mm × 8 mm, s bielym telom,
na ktorom je čiernym
atramentom vytlačené „100 mg“ a purpurovým viečkom, na ktorom
je bielym atramentom vytlačené
„Niraparib“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zejula je indikovaná:
•
v monoterapii na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s
pokročilým epitelovým (FIGO
štádiá III a IV) karcinómom vaječníka, vajíčkovodu alebo
primárnym peritoneálnym
karcinómom s vysokým stupňom malignity, u ktorých pretrváva
odpoveď (úplná alebo
čiastočná) po ukončení prvej línie chemoterapie na báze
platiny.
•
v monoterapii na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s
platina-senzitívnym, recidivujúcim,
seróznym epitelovým karcinómom vaječníka, vajíčkovodu alebo
primárnym peritoneálnym
karcinómom s vysokým stupňom malignity, u ktorých pretrváva
odpoveď (úplná alebo
čiastočná) na chemoterapiu na báze platiny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Zejulou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
používaním protinádorových liekov a má na ňu
aj dohliadať.
Dávkovanie
_Udržiavacia liečba prvej línie pri karcinóme vaječníka _
Odporúčaná začiatočná dávka Zejuly je 200 mg (dve 100 mg
kapsuly), užívaná raz denne.
Avšak u pacientok s telesnou hmotnosťou ≥ 77 kg a s
východiskovým počtom
trombocytov ≥ 150 000/μl je odporúčaná začiatočná dávka
Zejuly 300 mg (tri 100 mg kapsuly),
užívaná raz denne (