Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZACITIDINUM
AQVIDA GMBH - GERMANIA
L01BC07
AZACITIDINUM
25mg/ml
PULB. PT. SUSP. INJ.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
13723/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 150 mg azacitidina; 13723/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 100 mg azacitidina
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13723/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZASSIDA 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ azacitidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zassida şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zassida 3. Cum să utilizaţi Zassida 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zassida 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZASSIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZASSIDA Zassida este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti- metaboliți”. Zassida conţine substanţa activă azacitidină. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZASSIDA Zassida este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul: - Sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut. - Leucemia mielomonocitară cronică (LMMC). - Leucemia acută mieloidă (LAM). Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui. CUM ACȚIONEAZĂ ZASSIDA Zassida acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13723/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg sau 150 mg. După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie injectabilă. Pulbere albă liofilizată sau aglomerat 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zassida este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu: - Sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP) - Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari, fără boală mieloproliferativă - Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) - LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Zassida trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice. Pacienților trebuie să li se administreze antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături. Doze Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m 2 de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile). Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6 cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până la pro Soma hati kamili