Zarzio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-02-2009

Viambatanisho vya kazi:

filgrastim

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Imunitātes stimulatori,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Samazinājums ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un samazinājumu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Mobilizācijas perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤0. 5 x 109/l, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija filgrastim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Ārstēšana noturīgu neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekcijas, kad citi terapijas iespējas ir nevietā.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2009-02-06

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZARZIO 30 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
ZARZIO 48 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
filgrastim
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zarzio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zarzio lietošanas
3.
Kā lietot Zarzio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zarzio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZARZIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zarzio ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu kolonijas
stimulējošais faktors) un pieder
proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir
proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka
organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un
lietot kā zāles. Zarzio darbojas,
stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.
Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var
veidoties dažādu iemeslu dēļ, un tās gadījumā
organismam samazinās spēja cīnīties ar infekcijām. Zarzio
stimulē kaulu smadzenes, lai tās ātri
veidotu jaunas baltās asins šūnas.
Zarzio var lietot:
•
lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc ķīmijterapijas un
palīdzētu novērst infekcijas;
•
lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas un palīdzētu novērst
infekcijas;

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst
600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
(filgrastim)*.
Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV (atbilst 300 μg)
filgrastīma.
Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
pilnšļircē
Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst
960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
(filgrastim)*.
Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV (atbilst 480 μg)
filgrastīma.
* rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas
stimulējošs faktors (granulocyte-colony
stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no _E. coli_, izmantojot DNS
rekombinēto tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē (injekcija vai
infūzija)
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības
biežuma samazināšanai pacientiem,
kuri ļaundabīga audzēja (izņemot hroniskas mieloleikozes un
mielodisplastiskā sindroma)
ārstēšanai saņem vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju, kā
arī neitropēnijas ilguma
samazināšanai pacientiem, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam
seko kaulu smadzeņu
transplantācija un kuriem pastāv paaugstināts ilgstošas smagas
neitropēnijas risks.
Filgrastīma drošums un efektivitāte ir līdzīga pieaugušiem un
bērniem, kuri saņem citotoksisku
ķīmijterapiju.
-
Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells
(PBPCs)) mobilizācijai.
-
Pacientiem (bērniem vai pieaugu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrastim

filgrastim

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-02-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-02-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zarzio filgrastim

Zarzio filgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zarzio