Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis on märgitud haploidentical vereloome tüvirakkude siirata vereloome ravina täiskasvanud patsientidel, kõrge riskiga.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 RAKKU/ML INFUSIOONIDISPERSIOON
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis
kogenud arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või verevähi ravis kogenud
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist
3.
Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zalmoxis't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida
nimetatakse T-rakkudeks.
Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse
koodi nn suitsiidigeen (HSV-
TK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral
aktiveerida. See võimaldab need
rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate
verevähi vormide puhul, mida
nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks
haigusteks. Seda manustatakse pärast
haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude
siirdamist). Haploidentne tähendab, et
rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zalmoxis 5–20 x 10
6
rakku/ml infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100
ml, kontsentratsiooniga 5–20 x
10
6
rakku/ml. Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud
replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse
vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need
geenijärjestused on integreeritud
peremeesrakkude genoomi.
Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi
kehakaalust. Lisaks T-rakkudele võib
sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Teadaolevat toimet omav abiaine
_ _
Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersioon.
Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste
tüvirakkude siirdamisel
täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste
pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt
lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate korral
peab toimuma
hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti
järelevalve all .
3
Annustamine
Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 10
7
rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt
21.–49. päeval, spontaanse immuunsuse
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)

Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Allogeense rakke geneetiliselt muundatud allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogeense rakke geneetiliselt muundatud allogeneic cells genetically modified

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis