ZAKOTAX 20MG/0,5ML VIAL ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

DOCETAXEL

Inapatikana kutoka:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

DOCETAXEL

Kipimo:

20MG/0,5ML VIAL

Dawa fomu:

ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Tungo:

INEOF01001 - DOCETAXEL - 20.000000 MG

Njia ya uendeshaji:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Dawa ya aina:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Eneo la matibabu:

DOCETAXEL

Bidhaa muhtasari:

2802927601012 - 01 - BTx1 (VIALx0,5 ML) + 1 (AMPx1,5 ML SOLV) - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Taarifa za kipeperushi

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ZAKOTAX
®
 20 MG/0,5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
DOCETAXEL
__________________________________________________________________________________
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ 
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
-
Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 
ενέργεια   που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών,   παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το 
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ZAKOTAX
®
 και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ZAKOTAX
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZAKOTAX
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το ZAKOTAX
®
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZAKOTAX
®
 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι  ZAKOTAX
®

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZAKOTAX
®
 20MG/0,5ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
DOCETAXEL
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ZAKOTAX
®
 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης ZAKOTAX
®
 20 mg/0,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel η οποία 
είναι ένα τριένυδρο άλας (trihydrate) που αντιστοιχεί σε 20 mg  docetaxel (άνυδρης). Το ιξώδες  
διάλυμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη).
Έκδοχο: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη περιέχει 9,5% (w/w) αιθανόλης απόλυτης σε ύδωρ για 
ενέσιμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο διάλυμα.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
Tο ZAKOTAX
®
 σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική 
θεραπεία ασθενών με:
•
εγχειρήσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
•
εγχε�