Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Greining geislavirkja
Radionuclide Imaging
Aðeins má nota til geislamerktar flutningsfrumeindanna sem hafa verið sérstaklega þróuð og leyfð til geislamerktar með þessu radionuklíði. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Aftakað
2003-03-24
16 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS YTRACIS, FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN. Yttríum ( 90 Y) klóríð. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Hvað er YTRACIS og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota YTRACIS 3. Hvernig á að nota YTRACIS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma YTRACIS 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER YTRACIS OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ YTRACIS er geislavirkt lyf sem er notað með öðru lyfi sem hefur sérstakar frumur líkamans sem markhóp. Þegar markinu er náð gefur YTRACIS þessum ákveðnu svæðum örlitla geislavirkniskammta. Til að fá nánari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja, vinsamlegast leitið upplýsinga í fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YTRACIS EKKI MÁ NOTA YTRACIS: - ef þú ert með ofnæmi fyrir yttríum ( 90 Y) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni YTRACIS. - ef þú ert þunguð eða ef möguleiki er á að þú sért þunguð (sjá aftar). GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN YTRACIS: YTRACIS skal ekki gefa sjúklingi beint. Þar sem ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna, verður YTRACIS ávallt notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðstæður. Einungis fólk sem hefur þjálfun og hæfni til öruggrar meðhöndlunar geislavirkra efna kemur til með að meðhöndla efnið og gefa það öðrum. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar geislavirk lyf eru gefin börnum og unglingum. MEÐGANG Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS YTRACIS forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR 1 ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq yttríum ( 90 Y) klóríð á kvörðunardegi, sem samsvarar 92 ng af yttríum. Eitt hettuglas inniheldur 0,925 til 3,700 GBq (sjá kafla 6.5). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. Tær, litlaus lausn, án agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Notist eingöngu til geislamerkingar burðarsameinda sem eru sérstaklega til þess gerðar og sem heimilt er að nota til geislamerkingar með þessari geislavirku kjarnategund. Forefni fyrir geislavirkt lyf - Ekki ætlað til beinnar notkunar fyrir sjúklinga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF YTRACIS skal einungis notað af sérfræðingum með viðeigandi reynslu. Það magn sem þarf af YTRACIS til geislamerkingar og það magn af yttríum ( 90 Y)-merktu lyfi sem síðan er gefið veltur á lyfinu sem geislamerkt er og til hvers það er ætlað. Leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja. YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf _in vitro_, sem síðan eru gefin með viðurkenndum hætti. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki gefa sjúklingi YTRACIS beint. Ekki skal nota YTRACIS í eftirfarandi tilvikum: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. - Þegar þungun hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6). Varðandi upplýsingar um frábendingar við tilgreindum yttríum ( 90 Y)-merktum lyfjum, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS, skal leita í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðil lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Innihald YTRACIS hettuglassins skal ekki gefa sjúklingi beint, heldur verður að nota það til geisla Soma hati kamili